计算机化系统为什么要进行数据审核呢！

余默

如题，计算机化系统为什么要进行数据审核呢！依据什么要求就行啊

915_雨

原因就是，首先要明白电子数据才是原始的，手写或编制报告可能是P的。

小胖子和小瘦子

我的理解首先明确数据的意义。
然后就是审核别有错误被。。。。

Christine玉

涉及软件自动计算嘛？

余默

Christine玉 发表于 2021-12-29 09:27
涉及软件自动计算嘛？

不涉及

余默

小胖子和小瘦子 发表于 2021-12-29 09:13
我的理解首先明确数据的意义。
然后就是审核别有错误被。。。。

好的谢谢老师

余默

915_雨 发表于 2021-12-29 09:06
原因就是，首先要明白电子数据才是原始的，手写或编制报告可能是P的。

谢谢老师谢谢

月亮丢了小洋裙

确认电子数据的可靠性、完整性 、真实性、准确性、可追溯性及与纸质记录的一致性。

余默

月亮丢了小洋裙 发表于 2022-6-10 13:43
确认电子数据的可靠性、完整性 、真实性、准确性、可追溯性及与纸质记录的一致性。

谢谢老师分享

门门

qjj12345 发表于 2022-1-4 08:59
不涉及

这里有个杠点：
啥叫软件自动计算？
我说个终极概念，二进制数转到咱们看到的一切 这个转换的过程 亦叫计算 所以史称 计算机！
反正我是外行，计算机化系统的事，专家说咋办就咋办，我绝不反驳！一堆外行瞎折腾吧就！这也是被外国牵着鼻子戏耍的事之一而已！但我是外行，这个领域我忍了！
但像什么水洗手，计算器得验证，天平放不放干燥剂，清洁验证微生物擦拭回收率，取样必须QC取（因为在取样在GMP质量控制章节）这些纯扯淡的  绝不惯着，我管你是外商还是监管单位呢！

妙手药王

门门 发表于 2022-6-10 19:39
这里有个杠点：
啥叫软件自动计算？
我说个终极概念，二进制数转到咱们看到的一切 这个转换的过程 亦 ...

专家才不告诉你咋办，只会让你来证明，你提供不了证明就给你上个缺陷条款

门门

妙手药王 发表于 2022-6-10 20:14
专家才不告诉你咋办，只会让你来证明，你提供不了证明就给你上个缺陷条款

那太好！最怕专家胡说八道！这种随便糊弄一下就行！ 他要是说你糊弄的不对，怎么也得说清楚哪里不对吧？ 他要是不说明 哪里不对，那就是对啊！

如果专家明确告诉你纯化水洗手不对，你得换饮用水（或者反之），你要是也不敢反驳，那你不得管路改造，厂房改造啊，那才惨呢！ 双标狗们盯着洗手的风险不放 瞎扯淡，却不想想改造厂房的风险！

门门

妙手药王 发表于 2022-6-10 20:14
专家才不告诉你咋办，只会让你来证明，你提供不了证明就给你上个缺陷条款

你们怎么把专家都说得那么不讲理呢？
这是2022年吗？
我见过的药监人员大多都心平气和，平易近人的，而且可以讲道理。而胡说八道瞎扯淡的 大多都是类似咨询公司那种 顾问之类！连真正的外国人瞎扯淡的都少（当然 我见过的外国人数量也太少，不好评价，但瞎扯淡的事好多被我调研后发现很多起源于外商审计，道听途说，不好评价人，只能评价事）

妙手药王

门门 发表于 2022-6-11 12:32
你们怎么把专家都说得那么不讲理呢？
这是2022年吗？
我见过的药监人员大多都心平气和，平易近人的， ...

没说专家不讲理，而是你想要人家直接告诉你怎么做，看你提过几次饮用水的问题，那就以这为例，口服制剂车间洁净区内能不能用饮用水呢？

门门

https://www.ouryao.com/thread-663821-1-1.html

妙手药王 发表于 2022-6-11 14:55
没说专家不讲理，而是你想要人家直接告诉你怎么做，看你提过几次饮用水的问题，那就以这为例，口服制剂车 ...

这个我在辩论台表示过中立，并回答了个人看法：保持现状，爱咋咋地，有人扯淡，糊弄即可！这事确实千万不能问老师，问了就不好糊弄啦！毕竟像吴军老师这样，给个糊弄回答的老师也凤毛麟角，吴老师是理解自己也理解大家，所以给个糊弄回答（扯淡问题配扯淡回答，我认为吴老师态度完全正确！）！
然而有些老师 就像你说的，就不告诉你该咋做，还非要让你瞎折腾！https://www.ouryao.com/thread-663821-1-1.html