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[生产制造] 工艺验证的三批产品就是注册申报的三批产品吗？

发表于 2022-1-11 15:55:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺验证的三批产品就是注册申报的三批产品吗？

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发表于 2022-1-11 16:02:19 | 显示全部楼层

这个没有必然的联系，都可以

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发表于 2022-1-11 15:59:35 | 显示全部楼层

我们公司：验证三批就是申请时的三批，注册动态现场检查再生产三批，不知道其他公司

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发表于 2022-1-11 16:16:09 | 显示全部楼层

都可以

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发表于 2022-1-11 16:27:43 | 显示全部楼层

我们公司是的

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发表于 2022-1-11 16:31:43 | 显示全部楼层

可以放一起

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发表于 2022-1-11 17:05:24 | 显示全部楼层

可以一起

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发表于 2025-8-12 12:00:30 | 显示全部楼层

作为药学和医疗器械领域的专家，针对“工艺验证的三批产品就是注册申报的三批产品吗？”这一问题，答案是否定的。根据相关法规与指南，工艺验证的三批需在正常生产条件下连续完成（如批号连续），以确保工艺稳定性；而注册申报的三批则侧重于商业化规模的代表性数据收集。二者目的不同：前者验证生产工艺可行性，后者支持上市许可申请。实际中可能存在重叠，但并非强制等同，需结合具体产品特性及监管要求进行区分。建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录关于工艺验证的规定执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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