求解答关于核酸检测试剂中核酸提取试剂的要求

张。。。 · 发表于 2022-1-13 18:03:26

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三类试剂注册，核酸检测试剂的样本处理方式，可以选择用没有过备案的核酸提取试剂吗

康康7725 · 发表于 2022-1-14 09:22:46

无论检测试剂是否含有核酸分离/纯化的组分，企业都应结合检测试剂的特性，对配合使用的核酸分离/纯化试剂的提取效率、提取核酸纯度等做充分的验证，提供详细的验证资料。
作为试剂盒组分一起注册的，可以是没有备案的；单独的提取试剂，建议备案。

张。。。 · 发表于 2022-1-14 10:55:23

康康7725 发表于 2022-1-14 09:22
无论检测试剂是否含有核酸分离/纯化的组分，企业都应结合检测试剂的特性，对配合使用的核酸分离/纯化试剂的 ...

用的是别家的没有备案的提取试剂可以吗

随风灬随行 · 发表于 2022-1-14 13:20:58

张。。。发表于 2022-1-14 10:55
用的是别家的没有备案的提取试剂可以吗

别涉及侵权。。

yangseine · 发表于 2022-1-14 14:39:54

可以，我们用的就不是备案的

张。。。 · 发表于 2022-1-14 16:27:06

yangseine 发表于 2022-1-14 14:39
可以，我们用的就不是备案的

那是不是在说明书中说明用的哪个厂家的什么核酸提取试剂就可以了，不管他有没有备案都行，是吗

yangseine · 发表于 2022-1-14 16:29:57

张。。。发表于 2022-1-14 16:27
那是不是在说明书中说明用的哪个厂家的什么核酸提取试剂就可以了，不管他有没有备案都行，是吗

是的。。。。。。。。。。。

张。。。 · 发表于 2022-1-14 16:42:12

谢谢蒲友们的解答~

张。。。 · 发表于 2022-1-14 16:42:36

yangseine 发表于 2022-1-14 16:29
是的。。。。。。。。。。。

谢谢~~~~~

15919706181 · 发表于 2022-1-15 14:36:04

可以是没有备案的，但是出售的话还是要的

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:13:09

非常感谢分享

求解答 关于核酸检测试剂中核酸提取试剂的要求