更换高效过滤器做几批无菌模拟？

simonpeng1101

综合的结论是：高效过滤器完整性检测，三批模拟罐装，空调系统的验证都得做

cph2345

按照这个逻辑定期的高效过滤器检漏（拆装散流板）、换气次数、风速检测也对无菌风险有影响，是不是测试这些后也需要进行模拟灌装验证？除菌滤器是直接接触产品的每批次都要换，风险岂不更大了？换高效过滤器需要进行检漏、换气次数检测、以及必要的环境消毒及洁净度监测。另外，这种更换可以安排在模拟灌装前进行，个人感觉没必要单独进行。

ZTT0123

liuchaons 发表于 2022-3-3 09:35
可以做一批啊，也算是关键的变更了，根据上次规格轮换的来做一批

是的，我们验证部门也做了空调系统的确认，原则上做一批模拟灌装

ZTT0123

simonpeng1101 发表于 2022-3-3 11:35
综合的结论是：高效过滤器完整性检测，三批模拟罐装，空调系统的验证都得做

只做一批可以不吗？

sanmaosyh

做是肯定要做的，不过评估仍然要开展，要评估更换高效会存在哪些对无菌的影响（例如：风速风量的变化，这些变化是否对压差、对RABS或者隔离器有影响，对气流流型是否有影响等），所以APS应当针对这些变化开展，所以风险评估很重要。

kimpirateyyc

做个空调系统验证，合格了就过了。培养基没必要。