一次性使用医用口罩及医用外科口罩生物相容性报告

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各位老师请问一下，一次性使用医用口罩和医用外科口罩 ，应该要用两份生物性相容报告的吧，应该没法用材料一致性说明解释然后使用同一份生物相容性报告吧。不知道问了谁天天想让我出两份口罩的材料一致性说明，但是一次性使用医用口罩和医用外科口罩使用的无纺布克重不相同，可以用材料一致性说明解释然后使用同一份生物相容性报告吗？

起点在脚下

这个不一定要分别做生物学，建议跟审核老师先沟通，不做的理由想充分，看审核老师如何要求。先争取试试

jiade1990214

可以做一致性说明的，与皮肤接触的原材料材质一样就行，不用考虑克重。
你可以直接从影响生物相容性的几个方案出发去说明，比如原材料材质、接触时间、接触部位、产品生产工艺、包装材料、是否灭菌等等。

吉米亚的忧伤

jiade1990214 发表于 2022-3-10 11:11
可以做一致性说明的，与皮肤接触的原材料材质一样就行，不用考虑克重。
你可以直接从影响生物相容性的几个 ...

建议看下16886.1-2011的4.7部分，还有关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 国食药监械[2007]345号第四条，有关于是否需要重新做生物相容性的评价方式。                       有用的话请点小红心

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rezhanglengsuo

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asi223

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