更换高效过滤器

三国杀大神

ZTT0123 发表于 2022-3-14 12:11
再请问一下：我可以等空调结果出来而不等报告出来就做无菌模拟灌装么？我想结果出来基本上就相当于确认了 ...

这个可以的

阿布

就问你，如果模拟灌装结果异常，你怎么排查原因吧

ZTT0123

阿布 发表于 2022-3-15 11:32
就问你，如果模拟灌装结果异常，你怎么排查原因吧

这是想到的第一个问题，谢谢老师！

门门

可以不等沉降菌浮游菌结果！ 但是可以快速出来的结果必须都合格了，例如 风量，高效检漏，房间悬浮粒子等。
这个解释起来很容易了吧？ 它不是不合格，而是时间没到 我还不知道它 合不合格。
如果它不合格，我准备好了，我整改后，我的所有工作会重做。

这个哪个检查员还有异议？？？

多说一句 你要是真有这个底气，你就不来问这个问题了哈。我相信有人有，反正 仅对于这个事来说 我目前是没有这个底气！  
有一些别的事我有底气，这个事我真没有！

大聪明凤雏

TZ40fc348f 发表于 2022-3-14 13:46
可以风险放行。如果高效挂了，全部重做就是。
这是经济问题，不是技术问题。

完全同意。。。。。。。

Tiamo

弱弱问问，更换下来的高效过滤器如何处理呢？

ZTT0123

Tiamo 发表于 2022-3-15 17:15
弱弱问问，更换下来的高效过滤器如何处理呢？

这个不清楚

ZTT0123

门门 发表于 2022-3-15 13:44
可以不等沉降菌浮游菌结果！ 但是可以快速出来的结果必须都合格了，例如 风量，高效检漏，房间悬浮粒子等。 ...

对头，我是真没有底气，检查官问起也是喊我们去做合理解释

门门

ZTT0123 发表于 2022-3-15 17:32
对头，我是真没有底气，检查官问起也是喊我们去做合理解释

这个底气来源于老板的对风险的支持，来源于钱！
楼上有人回答的非常好，这是经济问题，不是技术问题， 等环境的结果出来了后，如果不合格，我所有工作都重做，这个理念老板支持，最好落到文件里白纸黑字！
这个底气才会有  
这需要对过程非常有信心 质量体系非常坚固才行

所以回到原问题，如果只是差个报告（毕竟验证报告还得审批签字走流程嘛，可以理解），结果都已经知道了，可以干，也可以解释，这个底气还是要有的。

无聊654123

到悬浮粒子出结果，评价放行，做模拟灌装，如果微生物不合格，全部报废；更换完高效，再怎么着急高效捡漏，换气次数、压差，这些也得做了吧，然后做个清洁为卫生，再做个熏蒸，再清洁一下才能做后面的事吧，不然更换高效怎么换，空调停机人员进出这些，环境都没法保证的

菲优特过滤器

苏州菲优特净化设备有限公司 主营初中高效空气过滤器 FFU  高效送风口等
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猩红米罗

我觉得你们的QA有点水，这种情况下他们没有立场吗

奋斗的小青年a

高效检漏几乎完全破坏了生产坏境，万一有小部分烟性颗粒溢出，小粒子超标了，以后可不好解释了

奋斗的小青年a

无聊654123 发表于 2022-3-16 16:53
到悬浮粒子出结果，评价放行，做模拟灌装，如果微生物不合格，全部报废；更换完高效，再怎么着急高效捡 ...

赞同该观点，正式报告可以不等，但是一定要有检测结果才能take risk

yzqhyt

如果愿意承担风险，可以不等结果。

yzf7399

zackzong 发表于 2022-3-14 11:08
应该不行吧，需要HEPA的完整性测试。而且更换了过滤器，不需要重测洁净室的洁净级别、自净时间吗。

更换高效后，需要进行确认，有哪个条款明说吗。我说更换后需要进行确认，但是车间不是很认同，说要一个明确的法规