QC能直接用研发部门的方法做检验吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 10:52:20

Apple1234567816 发表于 2022-04-21 10:48
我怀疑，我们老板有过后悔建微生物室的想法，因为我们实在太烧钱啦！

空调就烧很多了

门门 · 发表于 2022-4-21 11:26:51

本帖最后由门门于 2022-4-21 11:53 编辑

Apple1234567816 发表于 2022-4-21 10:42
我们是中试/临床样品生产完，放稳定性箱，产品是不销售的，但是会用到临床试验上，这样子QC拿着我们研发 ...

先声明一下我没有临床相关内容的经验啊！
但药物临床试验质量管理规范看过，原文里的意思是要求药品质量与生产一致。
有些人解读是要完全按《GMP》，
我个人解读是要求你一致而已，至于怎么证明一致，甚至头铁就不证明（就说一致没证据而已），混过去，只要别出事就没事（当然这就给生产挖坑了）！
所以实际操作听你们有经验的领导的。
药品注册管理办法
第三十五条
临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
注意是申请人负责，不是质量受权人负责，这是与GMP最重要的区别
通俗点儿说，临床试验品，质量部不管都行，哪怕吃死了人，质量受权人也没责任！所以当受试者风险好大哒，当申请人也是挣得风险钱啊

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