QC能直接用研发部门的方法做检验吗？

Apple1234567816

研发部门对产品进行了无菌检查方法或微生物限度检查的方法开发，中试样品生产完送到QC，QC拿到我们的方法开发的方法是需要做3次这个方法的验证，对吗？可以我们研发部门同时做方法开发+3次的方法验证，再转移至QC，然后QC直接用我们的方法做检验吗？
背景是：我们研发部门与QC是不同的公司，我们中试放到了QC的公司生产。

逸清草堂

有一种东西叫“分析方法转移”，建议你看看指导原则

大呆子

要看你的检验目的，如果还只是为了试验，就没所谓，如果是产品放行，那就要进行方法转移了

门门

逸清草堂 发表于 2022-4-20 16:20
有一种东西叫“分析方法转移”，建议你看看指导原则

他问的是微生物限度的检验方法。其实只能是用 “分析方法转移” 这个词语而已，内容并不适用。
答案：把研发的方法适用性试验（纠正一个词，2015版药典后，这个不叫验证了，叫适用性试验）  重复做一遍即可 ，
次数上研发有了3次，那么
QC这边可以风险评估（瞎扯即可 应该会写吧 篇幅有限我就不写了）后 仅做1次即可
而且这1次 可以和 检品同时进行，不费事！

逸清草堂

门门 发表于 2022-4-20 16:36
他问的是微生物限度的检验方法。其实只能是用 “分析方法转移” 这个词语而已，内容并不适用。
答案： ...

哦，微生物的，你说的对，有道理

猫咪特工

同意楼上说法

daiajuan

需要做方法转移

30304880

门门 发表于 2022-4-20 16:36
他问的是微生物限度的检验方法。其实只能是用 “分析方法转移” 这个词语而已，内容并不适用。
答案： ...

请教一下，我不了解微生物这边的要求，您上述说的这个是指导原则里的还是药典通则的啊。我想学习一下。

门门

30304880 发表于 2022-4-20 17:12
请教一下，我不了解微生物这边的要求，您上述说的这个是指导原则里的还是药典通则的啊。我想学习一下。

药典通则，
1101
1105
1106

henryizhao

我问一嘴，你们研发有单独的微生物室，是吗？

near

henryizhao 发表于 2022-4-21 08:52
我问一嘴，你们研发有单独的微生物室，是吗？

如果没有微生物室，那在一般区开发？？

henryizhao

near 发表于 2022-4-21 09:14
如果没有微生物室，那在一般区开发？？

有可能借用工厂的房间使用嘛

near

henryizhao 发表于 2022-4-21 09:20
有可能借用工厂的房间使用嘛

研发中心不差钱，怎么可能会借用其他部门的房间，在他们眼中，其余部门的人都是低等人

henryizhao

near 发表于 2022-4-21 09:34
研发中心不差钱，怎么可能会借用其他部门的房间，在他们眼中，其余部门的人都是低等人

。。。说着说着，怎么哭了

武汉这边很少有研发公司建微生物室的

猫咪特工

我们也没微生物  借用厂区的

来自安卓APP客户端

Apple1234567816

大呆子 发表于 2022-4-20 16:35
要看你的检验目的，如果还只是为了试验，就没所谓，如果是产品放行，那就要进行方法转移了

我们是中试/临床样品生产完，放稳定性箱，产品是不销售的，但是会用到临床试验上，这样子QC拿着我们研发部门的方法开发报告做检验可以？

Apple1234567816

门门 发表于 2022-4-20 16:36
他问的是微生物限度的检验方法。其实只能是用 “分析方法转移” 这个词语而已，内容并不适用。
答案： ...

对，方法适用性检查！
请问上面说得研发中心的产品也适用吗？就是还在做临床试验或者还没到临床试验这一步的。

Apple1234567816

henryizhao 发表于 2022-4-21 08:52
我问一嘴，你们研发有单独的微生物室，是吗？

有的，理化、制剂和微生物室。

Apple1234567816

near 发表于 2022-4-21 09:34
研发中心不差钱，怎么可能会借用其他部门的房间，在他们眼中，其余部门的人都是低等人

那倒没有这种感受，研发是挺烧钱的，不过钱都不是进员工的口袋就是了

Apple1234567816

木木杨1 发表于 2022-4-21 09:51
我们也没微生物  借用厂区的

我怀疑，我们老板有过后悔建微生物室的想法，因为我们实在太烧钱啦！