定期风险报告

范范艾米 · 发表于 2022-5-23 12:35:14

Abe0516 发表于 2022-5-23 09:47
你的退回建议是什么？要针对退回建议增补内容，比写论文在详细，第三次勉强通过了。一般建议都是风险分析 ...

建议就是不良事件来源未补充投诉、文献；其他风险信息（如文献、警戒、召回是否查新、查全），还有风险分析。差不多就是这三类，我决定再详细写看看。

范范艾米 · 发表于 2022-5-23 12:37:13

Abe0516 发表于 2022-5-23 09:45
再接再厉，第三次通过了。重点是最后的风险分析部分，要非常细，堪比写论文。从要求的设计开发、采购、生 ...

嗯嗯，谢谢楼主！

完善完善再提交。

Abe0516 · 发表于 2022-5-23 13:34:43

范范艾米发表于 2022-5-23 12:35
建议就是不良事件来源未补充投诉、文献；其他风险信息（如文献、警戒、召回是否查新、查全），还有风险分 ...

不良事件来源除了系统里的，还要收集国家局不良反应中心网站的，还有文献的，国外的如FDA，就算没有，也得写出你做了这些事的记录，。。文献数量我选了10篇，每篇都有文献综述。

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:24:39

看一下，谢谢分享

竹心lwm · 发表于昨天 14:24

Abe0516 发表于 2022-5-23 09:47
你的退回建议是什么？要针对退回建议增补内容，比写论文在详细，第三次勉强通过了。一般建议都是风险分析 ...

请问文献收集去什么网站