针对冷库是应该做确认还是做验证？

被吹散的婆婆丁

如题，请大家帮我普及一下基础知识。
我追求语言的严谨和准确

猫咪特工

温度分布验证

汉字太少

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

这下好判断了吧

吴欢

确认针对实体，比如说厂房设备，验证针对虚体，比如说工艺清洁

大上海

冷库设备叫确认，温度分布叫验证

leiyang610

三楼说的是总体原则，但需要具体情况，比如硬件中，计算机化系统部分会叫验证，清洁验证，如果只进行1批2批这样的会叫清洁确认，分析方法验证，如果药典方法，会叫分析方法确认。

九五二七

无所谓  只要你内容做到位了   名字叫什么都可以   

CP0

冷库设备做设计、安装、运行确认，其中的温度分布放在性能确认里我觉得这个方式比较好。

lootion12

冷库设备确认

朱红雪

库房温度分布验证

向成瑞

公司内部统一好 那些做确认 那些做验证  按照这个来执行  统一不混乱    上次看老师培训是这么说的      

门门

汉字太少 发表于 2022-5-20 07:45
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法） ...

你这仅是一家之言。
在GMP里玩名词解释，得加背景，分条件！
因为GMP起源于假大空，里面的各种内容都是后来东拼西凑慢慢壮大的。所以很多词语无法放在一起对比解释（其中就包括这组词 确认 验证 ），任何人的任何解释都是在自己的领域里自说自话而已。
有兴趣看看GB国标，在分析领域，确认 验证的名词解释和中国药典里的解释正好完全相反！
GB/T27417-2017 而且你还别觉得它是胡说的，它是抄的ISO/IEC指南99:2007

GMP虽然也抄ISO，但这里不知道抄的哪里（没好意思问是不是一开始抄反了），中国药典是抄了GMP。

我还是强调 干实事，别整天纠结名词解释，多想想该干些什么实事，方案标题及方案里用什么名词不重要！！！

魏老师

学习
一下、、、、、、

汉字太少

门门 发表于 2022-5-20 11:57
你这仅是一家之言。
在GMP里玩名词解释，得加背景，分条件！
因为GMP起源于假大空，里面的各种内容都 ...

人家是法规，中国境内就得按中国的法规执行，虽然是一家之言，但是人家一家独大。

门门

汉字太少 发表于 2022-5-20 13:31
人家是法规，中国境内就得按中国的法规执行，虽然是一家之言，但是人家一家独大。

GB/T27417-2017  是2017年出的 国标。
颁发部门：国家标准化管理委员会,国家质量监督检验检疫总局

GMP是中华人民共和国卫生部令
两个内容里对验证 确认的 解释 在分析领域正好完全相反，你还非要比比谁大吗？ 倒是部比局大，但人家也是部级！
那你再看看国务院和卫生部谁大？


中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China，是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的正部级国务院直属机构。按照国务院授权，将认证认可和标准化行政管理职能，分别交给国家质检总局管理的中国国家认证认可监督管理委员会和中国国家标准化管理委员会承担。

不过现在 卫生部和质量监督检验检疫总局都已经不存在了！

mopiaoxiang

GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范，从这个标准看，是确认

汉字太少

门门 发表于 2022-5-20 14:19
GB/T27417-2017  是2017年出的 国标。
颁发部门：国家标准化管理委员会,国家质量监督检验检疫总局

GB/T是推荐标准，GMP是强制标准，不是一个级别，没得比。