制剂被用作辅料

尚坡 · 发表于 2022-5-27 09:18:14

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某一药品被我公司作为辅料使用，那么在我公司药品注册时，需要和该辅料（已上市的药品）关联审评吗？该辅料（已上市药品）也没有登记号啊，我们该怎么做呢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-27 09:22:22

感觉应当是关键审评

大呆子 · 发表于 2022-5-27 09:35:12

关键是别人的制剂你怎么能合法买到

这是一个难点

汉字太少 · 发表于 2022-5-27 09:36:13

药品作为辅料使用？个人看法，药品是有活性成分的，辅料应该是惰性的。先详解一下这个，第一次见。

dengjianyyy · 发表于 2022-5-27 09:44:38

制剂作为辅料，还是原料药或者中药饮片作为辅料？原料药作为辅料可以征得供应商同意后用原料药登记号关联。
制剂做辅料是注射剂中图方便才有吧，如果可能，尽量不用制剂。

金山仙歌 · 发表于 2022-5-27 09:52:14

汉字太少发表于 2022-5-27 09:36
药品作为辅料使用？个人看法，药品是有活性成分的，辅料应该是惰性的。先详解一下这个，第一次见。[face13. ...

甘露醇注射液

汉字太少 · 发表于 2022-5-27 09:57:30

金山仙歌发表于 2022-5-27 09:52
甘露醇注射液

有活性那绝对不是一件小事儿。

ch3b388968 · 发表于 2022-5-27 10:16:41

汉字太少发表于 2022-5-27 09:36
药品作为辅料使用？个人看法，药品是有活性成分的，辅料应该是惰性的。先详解一下这个，第一次见。[face13. ...

人血白蛋白

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-27 10:53:19

学习学习

尚坡 · 发表于 2022-5-27 11:11:37

大呆子发表于 2022-5-27 09:35
关键是别人的制剂你怎么能合法买到这是一个难点

去药店不是随便买吗（氯化钠注射液），可以和辅料药厂签协议直供吗？或者从药品经营企业处购买？这些不都行吗

小邢 · 发表于 2022-5-27 17:07:40

去药店买辅料？是还在处方研发阶段吧，后期上生产线还要重新找，为什么不直接一步到位让供应商寄样品呢？而且制剂有活性作为辅料，某些生物制剂中也可以用，但需要增加相应的辅料与API无相互作用和影响的研究，这部分支出楼主的公司考虑过没有？并没有那么简单

尚坡 · 发表于 2022-5-27 17:26:20

小邢发表于 2022-5-27 17:07
去药店买辅料？是还在处方研发阶段吧，后期上生产线还要重新找，为什么不直接一步到位让供应商寄样品呢？而 ...

那么制剂被当做生物制品中辅料来使用需要做关联审评吗

小邢 · 发表于 2022-5-30 08:46:17

尚坡发表于 2022-5-27 17:26
那么制剂被当做生物制品中辅料来使用需要做关联审评吗

法规理论上可，但实际中未见过此类评审获批的产品，FDA相关指南仅对某些特殊产品（孤儿药或特殊肿瘤类急救产品）允许该行为，且必须有严格的辅料和API非临床研究，需要进行严格毒理学和安全性研究（这块是整个项目里成本最高的），毒理学动物研究不得豁免

[研发注册] 制剂被用作辅料