技术要求中，材料性能指标还需要列出来检验吗？

MDHAN

新的技术要求指导原则出来后，把原材料放到了附录中。
关于材料的性能具体要放到哪里没有说明，大家是怎么操作的？有没有已经提交了收到审评反馈的？

比如说
一个螺钉材料是钛合金的，是否还需要进行元素测定，确定是钛合金材料？
或者一个部件的聚乙烯的，是否还需要进行红外检验，确定是聚乙烯材料的？

凉风

原材料验收有做，生产过程中未改变材料性质，是不需要在技术要求的性能指标中体现的
附录有要求的放附录中即可

Szzzzzz

比如所使用材料的硬度检验测试方法  这些是要说明的

MDHAN

凉风 发表于 2022-6-6 13:54
原材料验收有做，生产过程中未改变材料性质，是不需要在技术要求的性能指标中体现的
附录有要求的放附录中 ...

谢谢！
另外再问一下：您的意思是如果生产过程中改变了材料的性质，那还是要做相关性能指标的检测的？

MDHAN

Szzzzzz 发表于 2022-6-6 13:42
比如所使用材料的硬度检验测试方法  这些是要说明的

谢谢！
这个是放到检验项目里检验，还是放到附录中说明？

Szzzzzz

MDHAN 发表于 2022-6-6 14:06
谢谢！
这个是放到检验项目里检验，还是放到附录中说明？

放到项目内

杨敏flt

我是来学习的

Jodie1106

对于仅使用国家标准/行业标准或国际标准化组织（ISO）发布的标准中规定的金属材料制造的介入类医疗器械产品组件，如裸金属支架，若注册产品标准中已对该组件的所有组成金属材料的化学成分及显微组织进行了规定，并经具有相应检测资质的检测机构检测符合标准要求，且在制造商已采取足够的控制措施确保该组件制造材料在入厂时符合质量控制标准和保证产品生产加工过程中其化学性能和生物性能不受影响的情况下，该组件在首次注册或重新注册时可不需在注册产品标准中对其他化学性能要求进行规定（本说明中建议增加的规定除外）。
所以螺钉建议写上，可以豁免化学性能检测，而且生物相容性应该也能豁免。聚乙烯好像不用，除非产品特性对原材料要求很高。

凉风

MDHAN 发表于 2022-6-6 14:05
谢谢！
另外再问一下：您的意思是如果生产过程中改变了材料的性质，那还是要做相关性能指标的检测的？

是的，新的产品技术要求指导原则中有说

119423371

材质的话需要有材质报告，部分醒目也可以让供应商提供报告，硬度的话自己测难度不大

MDHAN

119423371 发表于 2022-6-7 08:28
材质的话需要有材质报告，部分醒目也可以让供应商提供报告，硬度的话自己测难度不大

您好，技术要求中材质报告放什么位置啊
以前没遇到过这种案例，检验所、审评会认可吗？供应商的报告会被认可吗？
是有实际的取证的案例吗？

119423371

MDHAN 发表于 2022-6-7 08:38
您好，技术要求中材质报告放什么位置啊
以前没遇到过这种案例，检验所、审评会认可吗？供应商的报告会被 ...

技术要求里这么写：制成吻合钉纯钛材料的化学成份应符合 GB/T 13810-2017 的规定，但老师会问怎么确定的，就说查看供应商的材质报告

MDHAN

119423371 发表于 2022-6-7 08:57
技术要求里这么写：制成吻合钉纯钛材料的化学成份应符合 GB/T 13810-2017 的规定，但老师会问怎么确定的 ...

没明白你的意思。
如果是技术要求中这个是技术指标的话，必然会有检验方法，然后必然需要进行检验。
如果技术要求中这个只是列在附录里的话，审评老师也不会对这个提出质疑了，只会在注册资料的其他部分对原材料的问题提出疑问。

我想请教的问题是，在技术要求中，材料的性能指标还需要作为检验指标列出来检验吗？还是直接放到附录中说明就好了？

龙的一天

材料的性能指标放附录中即可，不需要作为检验指标列出。可以在技术要求中写一句话：某部件采用符合某某标准的材料。

小金库

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