湿法制粒分成3个亚批，工艺验证时混合均匀性怎么取样？

门门

流火如夏 发表于 2022-6-22 10:10
指导原则中指的是压片/填充前的混合，那只有一个批次。但是湿法制粒时情况不一样

看来挺明白 不像那些啥也不懂瞎问的。
唉 没办法！ 硬做吧！
祈祷能合格顺利通过就不错了，还要啥自行车！

流火如夏

门门 发表于 2022-6-22 14:49
看来挺明白 不像那些啥也不懂瞎问的。
唉 没办法！ 硬做吧！
祈祷能合格顺利通过就不错了，还要啥自行 ...

有时候觉得每个亚批参数和物料都一样，只需做前三个亚批也没啥风险，但不知道检查老师会咋想！

余默

哎呀，首次工艺验证 那就三批全取，取9个，再验证，那就第一批取第一个亚批，第二批取第二个亚批，第三批取第三个亚批，然后控制含量范围还是rsd值。湿法而已，后期还有外加辅料和总混吧！

妙手药王

qjj12345 发表于 2022-6-22 21:20
哎呀，首次工艺验证 那就三批全取，取9个，再验证，那就第一批取第一个亚批，第二批取第二个亚批，第三批取 ...

注册验证不得行吧？日常再验证啥的可能问题不大

妙手药王

流火如夏 发表于 2022-6-22 14:57
有时候觉得每个亚批参数和物料都一样，只需做前三个亚批也没啥风险，但不知道检查老师会咋想！

RSD限值打算设置多少？

宗徽

是否分三个亚批混合？

流火如夏

宗徽 发表于 2022-6-23 09:04
是否分三个亚批混合？

三个亚批最终混合在一起

余默

妙手药王 发表于 2022-6-22 22:25
注册验证不得行吧？日常再验证啥的可能问题不大

注册研究过程中那肯定不行，不但要取，还要研究合理的含量范围和合理的rsd值范围，再通过首次工艺验证采样前验证的形式进行，证明限度的合理性。老师说的注册验证是不是就是商业批量的注册现场核查的工艺验证，如果是的话，那就是首次工艺验证

狐年少

我这边亚批也是要取样的，QC看我们很不爽啊。

流火如夏

狐年少 发表于 2022-6-23 10:10
我这边亚批也是要取样的，QC看我们很不爽啊。

可以不检验，我看药品GMP指南中也没要求

bj02

不用。。亚批测测粉体学、水分就行了，都没做到总混，测什么含量均匀度

流火如夏

bj02 发表于 2022-6-23 10:46
不用。。亚批测测粉体学、水分就行了，都没做到总混，测什么含量均匀度

新产品肯定要做呀，要不然怎么确定搅拌转速呢

bj02

流火如夏 发表于 2022-6-23 11:01
新产品肯定要做呀，要不然怎么确定搅拌转速呢

搅拌桨转速影响的是溶出吧，我报批的品种都不做预混的含量均匀度，，个人理解，仅供参考

daliang2004

默默注视

余默

bj02 发表于 2022-06-23 14:26
搅拌桨转速影响的是溶出吧，我报批的品种都不做预混的含量均匀度，，个人理解，仅供参考

湿法可以不考虑，欲混合还是算算rsd。看看混合效果，确定一个合理的混合参数还是有必要的。

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宗徽

宗徽 发表于 2022-6-23 09:04
是否分三个亚批混合？

那就取一批的就行，不需要三个亚批都取。我们以前这样的也做过，比你的还麻烦

妙手药王

bj02 发表于 2022-6-23 10:46
不用。。亚批测测粉体学、水分就行了，都没做到总混，测什么含量均匀度

粉体学和水分能反映亚批之间无质量差异吗？能的话我们CDE老师也能接受

妙手药王

bj02 发表于 2022-6-23 14:26
搅拌桨转速影响的是溶出吧，我报批的品种都不做预混的含量均匀度，，个人理解，仅供参考

那你是测哪些数据证明预混亚批之间不存在质量差异？

兴奋你我

没必要，只取最后混合的。

妙手药王

兴奋你我 发表于 2022-6-25 16:44
没必要，只取最后混合的。

现在你去做注册就知道是不是必要了，很多东西你要跟着研发注册才知道最新的要求