湿法制粒分成3个亚批，工艺验证时混合均匀性怎么取样？

流火如夏

各位老师，湿法制粒时物料分成3个亚批进行，若做工艺验证时是否需要每个亚批都需要取样检测混合均匀性？那这样的话需要检测9次混合均匀性？

near

最后如果还要混合成一批的话，那亚批就没必要做均匀度

dengjianyyy

只分3个亚批还算好的，那些分十几锅制粒的更不知道该怎么办。
如果想做好。你可以用括号法，设计极端条件下几个亚批来验证。怎么设计可以参考PDA TR60。
如果只是想做工艺验证交差，湿法制粒混合步骤可以不验证混合均匀性，只验证总混的就行。

henrywong

取样参考《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》（试行）来取吧。个人觉得还要计算亚批内、亚批间的均匀性差异。所以，估计应该有上百个样品要取。

猫咪特工

JimmyHE8888 发表于 2022-6-22 11:23
那我也来领个五毛，QJJ和木木老师都NB

三国老师把吉米老师都带坏了

JimmyHE8888

三国杀大神 发表于 2022-6-22 11:12
QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

那我也来领个五毛，QJJ和木木老师都NB

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-06-22 11:12
QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

找qjj老师结款

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-6-22 10:39
不如三国老师懂得多，还是三国老师厉害

QJJ和木木杨老师牛逼【此条五毛】

三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-6-22 10:39
不如三国老师懂得多，还是三国老师厉害

我对木木老师的敬仰犹如滔滔江水连绵不绝一发不可收拾

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-06-22 10:37
木木老师怎么什么都知道，你开咨询机构的吗?  到时候带带我

不如三国老师懂得多，还是三国老师厉害

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-6-22 10:21
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则

木木老师怎么什么都知道，你开咨询机构的吗?  到时候带带我

流火如夏

指导原则中指的是压片/填充前的混合，那只有一个批次。但是湿法制粒时情况不一样

lzhao5488

是的，之前我们就是每个压批都做了混合均匀性测试。

流火如夏

lzhao5488 发表于 2022-6-22 10:15
是的，之前我们就是每个压批都做了混合均匀性测试。

每批都取样检测当然是最好的，但是样品太多检验人员忙不过来，就是想问有没有具体的指导原则

猫咪特工

流火如夏 发表于 2022-06-22 10:18
每批都取样检测当然是最好的，但是样品太多检验人员忙不过来，就是想问有没有具体的指导原则

  化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-6-22 11:15
找qjj老师结款

木木杨赖账

三国杀大神

JimmyHE8888 发表于 2022-6-22 11:23
那我也来领个五毛，QJJ和木木老师都NB

领到钱了吗？

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-06-22 13:40
木木杨赖账

我给了吉米老师一块，你的五毛去找吉米老师

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三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-6-22 13:41
我给了吉米老师一块，你的五毛去找吉米老师

木木老师真有钱，牛逼！【此条1元】

流火如夏

dengjianyyy 发表于 2022-6-22 10:46
只分3个亚批还算好的，那些分十几锅制粒的更不知道该怎么办。
如果想做好。你可以用括号法，设计极端条件 ...

好的，谢谢！