公司软件系统内一定要有一个叫“工艺规程”的文件吗？

流火如夏 · 发表于 2022-7-8 16:18:40

hetaoren 发表于 2022-7-8 10:54
没想国内gmp规定这么死，你有这一类的文件就行，作业指导书啥的都行。但sop是必须的。

国外确实没有工艺规程这个说法，但需要详细的批生产记录指导员工生产

流火如夏 · 发表于 2022-7-8 16:21:01

hetaoren 发表于 2022-7-8 13:16
老师说的，国外也要工艺规程

以前在中外合资企业做过，国外没有工艺规程；但批生产记录中会要求详细的操作步骤便于员工操作

lsong524 · 发表于 2022-7-8 16:30:21

nikonpro 发表于 2022-7-8 10:42
这是什么文件？
是哪国文件体系内的呢？

ISO 的，，，，

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-8 22:18:26

流火如夏发表于 2022-7-8 16:21
以前在中外合资企业做过，国外没有工艺规程；但批生产记录中会要求详细的操作步骤便于员工操作

但是这样的话，中外合资还是在中国的法规体系下工作嘛，这样不是还得要求起草工艺规程这个文件？

along9833 · 发表于 2022-7-9 12:57:05

呵呵，一个是工艺规程，一个是生产操作规程。后面更详细。并且会有突发事件处理等。工艺规程相对要粗点。批记录是孩子，有工艺后按照工艺操作编写记录。

hetaoren · 发表于 2022-7-11 08:53:20

流火如夏发表于 2022-7-8 16:18
国外确实没有工艺规程这个说法，但需要详细的批生产记录指导员工生产

我以前看过一个国外了的指导原则，有类似工艺规程的要求。

hetaoren · 发表于 2022-7-11 08:55:04

nikonpro 发表于 2022-7-8 22:18
但是这样的话，中外合资还是在中国的法规体系下工作嘛，这样不是还得要求起草工艺规程这个文件？

他的产品如果不在中国市场销售，或者不直接在中国上市，可以不遵守中国药品法规，只按照一般工厂管理呗。再说洋大人的公司岂能有错。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-7-11 09:02:07

hetaoren 发表于 2022-7-11 08:55
他的产品如果不在中国市场销售，或者不直接在中国上市，可以不遵守中国药品法规，只按照一般工厂管理呗。 ...

工商管理适用。
GMP则要依据注册或销售目标市场国家监管机构适用的法规，USFDA或EU的一般也可以用，但是要看local market的监管当局是否认账，有一些就只认自己国家的理

hetaoren · 发表于 2022-7-11 09:27:29

JimmyHE8888 发表于 2022-7-11 09:02
工商管理适用。
GMP则要依据注册或销售目标市场国家监管机构适用的法规，USFDA或EU的一般也可以用，但是 ...

哦哦，原来是这样，又学到了

A，王钰 · 发表于 2022-7-28 14:17:20

讨论那些没意义吧法律法规部门规章都有写啊

幻影 · 发表于 2022-7-28 14:19:18

换个棋盘吧。

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-28 18:41:00

遇到审计官检查，就有他们好受得了

[质量保证QA] 公司软件系统内一定要有一个叫“工艺规程”的文件吗？