公司软件系统内一定要有一个叫“工艺规程”的文件吗？

被吹散的婆婆丁

如题，今天有人跟我犟，说不一定要有工艺规程文件，有个工艺说明就可以。
大家看看这种应该怎么回答？

JimmyHE8888

nikonpro 发表于 2022-7-8 10:26
是不是可以用别的说明文件来代替这个东西。

你可以跟他拿出——中国GMP 2010版
第八章   文件管理   第三节   工艺规程
第一百六十八条   每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第一百六十九条   工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

寂寞雨中行

一个国家首先要有一个宪法

被吹散的婆婆丁

寂寞雨中行 发表于 2022-7-8 10:25
一个国家首先要有一个宪法

是不是可以用别的说明文件来代替这个东西。

wgx1979

作业指导书

ch3b388968

一天天的，想什么东西。要不批记录也不要了

hetaoren

你先确定，跟你犟的人说的是药品生产，且遵从的是中国药品管理法和GMP。不然，这玩意国外真没有强制要求。

被吹散的婆婆丁

wgx1979 发表于 2022-7-8 10:29
作业指导书

这是什么文件？
是哪国文件体系内的呢？

被吹散的婆婆丁

ch3b388968 发表于 2022-7-8 10:33
一天天的，想什么东西。要不批记录也不要了

说对了，跟我犟那个人连批记录还没有弄出来，因为没有工艺规程，不知道应该记录什么

被吹散的婆婆丁

hetaoren 发表于 2022-7-8 10:39
你先确定，跟你犟的人说的是药品生产，且遵从的是中国药品管理法和GMP。不然，这玩意国外真没有强制要求。

这种重要文件，国外的GMP体系内部竟然不要求？
那么车间里面会根据什么来进行操作呢？
单纯的SOP就可以？

hetaoren

nikonpro 发表于 2022-7-8 10:53
这种重要文件，国外的GMP体系内部竟然不要求？
那么车间里面会根据什么来进行操作呢？
单纯的SOP就可以 ...

没想国内gmp规定这么死，你有这一类的文件就行，作业指导书啥的都行。但sop是必须的。

hellozijia

纯属于没事找事

毛驴张

hetaoren 发表于 2022-7-8 10:39
你先确定，跟你犟的人说的是药品生产，且遵从的是中国药品管理法和GMP。不然，这玩意国外真没有强制要求。

国外不要求？那FDA那什么区审核工艺路线？

猫咪特工

国内要的

来自安卓APP客户端

andyzheng

不按套路出牌，是准备耍流M？

余默

重点是内容，内容。叫啥名字随便

来自安卓APP客户端

张奇

应该建立设备或者系统操作维护规程，工艺规程对生产工艺而言

来自安卓APP客户端

hetaoren

毛驴张 发表于 2022-7-8 11:55
国外不要求？那FDA那什么区审核工艺路线？

老师说的，国外也要工艺规程

时光成年

GMP第十条　药品生产质量管理的基本要求，配备所需的资源，至少包括经批准的工艺规程和操作规程。

syp蒲公英

工艺规程必须有，改个字都不行，别挑动检查老师的神经，对，就是这么死板。