设备等效性评估

小兵 · 发表于 2022-8-2 14:51:48

余默发表于 2022-8-2 14:41
说实话我还是都取了，就那几个样，多那几个少那几个丝毫不影响大局，何必自寻烦恼呢

没得问题

sailepu · 发表于 2022-8-2 15:15:25

liangm 发表于 2022-8-2 08:17
楼主的意思不是同一产品同一工艺步骤吧，只是想通过设备分组简化清洁验证，每次生产或者不同产品生产只用 ...

是的，我就是这个意思，因为产品会不断的切换

liangm · 发表于 2022-8-2 18:05:02

SXPK001 发表于 2022-8-2 09:03
验证和确认？？？有啥区别

选一台做3批，其他做一批确认。

东方风声 · 发表于 2022-8-5 15:48:09

hetaoren 发表于 2022-8-2 10:11
另外验证和确认，多做是可以降低偏差出现的风险，是一个长远的事，企业都看重成本而已。不是多做了，而是 ...

关键是很多时候为了验证而验证

东方风声 · 发表于 2022-8-5 16:13:47

余默发表于 2022-8-2 14:41
说实话我还是都取了，就那几个样，多那几个少那几个丝毫不影响大局，何必自寻烦恼呢

对啊，为了不被挑战，自己功力也没有深厚，还是按传统来

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 11:02:09

看GMP附录确认与验证

白牙狮子 · 发表于 2022-8-19 11:19:09

PDA TR 60-3 中有关于grouping approach的描述。有大药厂进行equivalence assessment。

[设备] 设备等效性评估