关于10PPm计算

猫咪特工

swylove1987 发表于 2022-8-19 08:30
楼上有几个不懂不要误导别人
依据2003验证指南描述：将残留物浓度限度定为10×10－6 多为发达国家生产液体 ...

有道理！

猫咪特工

门门 发表于 2022-8-20 06:40
三个答案，选一个！
1不合理 2合理 3合理
分别扯淡一下：

原来长的在下面  我还是太草率了

门门

木木杨1 发表于 2022-8-20 07:05
门老师你好短啊

后面有长的，哪天没空儿，就先简单答了，后面看有人答的挺好，我另有回复啊。

猫咪特工

门门 发表于 2022-8-20 07:07
后面有长的，哪天没空儿，就先简单答了，后面看有人答的挺好，我另有回复啊。

呜呜呜呜

门门

木木杨1 发表于 2022-8-20 07:06
原来长的在下面  我还是太草率了

木木老师也好早啊 ，周末也这么努力，像我一样 来论坛学习扯淡！

猫咪特工

门门 发表于 2022-8-20 07:11
木木老师也好早啊 ，周末也这么努力，像我一样 来论坛学习扯淡！

还不是门老师一胳膊把我拍醒了

swylove1987

sunliwei528 发表于 2022-8-19 22:34
如果是固体制剂化药，也是B的总重量吗？
如果B有两种规格，批量都是500kg,一个规格（活性成分）是10mg/ ...

先弄明白计算原理再来质疑，本来清洁验证针对不同算法切入点就是不一样，10ppm法本来就不考虑治疗剂量，你认为10ppm过于宽泛，可以考虑结合PDE、ld50及日治疗剂量的千分之一。

门门

swylove1987 发表于 2022-8-22 13:21
先弄明白计算原理再来质疑，本来清洁验证针对不同算法切入点就是不一样，10ppm法本来就不考虑治疗剂量， ...

其实吧 更应该先明白本质（安全性）。
他们就不会为了过度理解规则而瞎卷规则了！
个别人卷也就罢了，可有些专家也卷，带领了大批人卷，导致有时候不卷的 倒成了过错方了！

swylove1987

门门 发表于 2022-8-22 14:42
其实吧 更应该先明白本质（安全性）。
他们就不会为了过度理解规则而瞎卷规则了！
个别人卷也就罢了 ...

你说的太对了，官方卷我也就认了，现在跟其他公司交流时候，好多非要卷，整个氯化钠，氯化钾注射液非要弄专属性方法检测，成本增高的同时，根本没什么鸟用

门门

swylove1987 发表于 2022-8-22 14:53
你说的太对了，官方卷我也就认了，现在跟其他公司交流时候，好多非要卷，整个氯化钠，氯化钾注射液非要弄 ...

说说 弄出来啥高级的专属性方法了？我好奇！
应该做个显钠盐显钾盐与氯化物鉴别（1）的反应就行了吧？（通则0301）。

swylove1987

门门 发表于 2022-8-22 15:01
说说 弄出来啥高级的专属性方法了？我好奇！
应该做个显钠盐显钾盐与氯化物鉴别（1）的反应就行了吧？ ...

原子吸收法 严格来讲也不算专属方法 作为非活性成分的电解质补充液  个人认为PH及电导率就够用了

门门

swylove1987 发表于 2022-8-22 15:30
原子吸收法 严格来讲也不算专属方法 作为非活性成分的电解质补充液  个人认为PH及电导率就够用了

可以可以！比药典显得高级！
原子吸收仪器不能白买！
测Na K含量挺好。
多问一句，测出来后跟药典硝酸银滴定Cl的方法结果有偏差咋处理的？
按哪个出报告？

sunliwei528

门门 发表于 2022-8-20 06:40
三个答案，选一个！
1不合理 2合理 3合理
分别扯淡一下：

门老师，验证一下我的语文水平哈
理解您表述的意思就是，10ppm已足够安全，可以不用考虑活性成分，直接以产品批量计算即可，是这个意思不？

门门

sunliwei528 发表于 2022-8-23 07:24
门老师，验证一下我的语文水平哈
理解您表述的意思就是，10ppm已足够安全，可以不用考虑活性成分，直接 ...

我的意思是10ppm，20ppm没多大区别，都一样安全。所以不用纠结这点儿区别。何况 实际用的时候，还有安全因子，安全因子取10，相当于1ppm，2ppm了，就更没多大区别了！
另外这个ppm在纯原料药里用，是他们说的活性成分算（毕竟纯原料药都是活性成分嘛）；放制剂里用 就是指浓度（不用瞎想），   我说的那1情况不合理指的是确实有区别，但我解释的是这种区别无需理会！

swylove1987

门门 发表于 2022-8-22 16:13
可以可以！比药典显得高级！
原子吸收仪器不能白买！
测Na K含量挺好。

清洁验证的残留限度已经不适合滴定法了  浓度太低基本滴不出来

门门

swylove1987 发表于 2022-8-23 10:24
清洁验证的残留限度已经不适合滴定法了  浓度太低基本滴不出来

噢噢 ，这个主题是聊的清洁验证。
那好厉害，弄个原子吸收测清洁验证 真的是高大上了。
我嘲讽这事瞎扯淡内卷是一方面，佩服能开发成功这个方法并应用是另一方面，不矛盾！

我技术水平不行，能力有限，我有个方法，肯定被大家歧视！ 参考氯化物检查法，弄个比色管比色即可，限度检查，不追求含量！ 灵敏度肯定够，测清洁验证的氯化物绝对没问题！

swylove1987

门门 发表于 2022-8-23 12:09
噢噢 ，这个主题是聊的清洁验证。
那好厉害，弄个原子吸收测清洁验证 真的是高大上了。
我嘲讽这事瞎 ...

一般这种方式 以某些专家的尿性，必须要求做检出限度  制药行业已经卷出天际了

门门

swylove1987 发表于 2022-8-23 13:11
一般这种方式 以某些专家的尿性，必须要求做检出限度  制药行业已经卷出天际了

理解。
氯化物检查法，AgCl沉淀，是一个虽然非常简单但非常灵敏的方法。
我知道因为太简单了，实在是入不了专家们的法眼！
脑残的会问，你连个液相紫外都不用吗？
半吊子会问，紫外检测器不行，你可以试试示差啊？
真明白的卷人，用原子吸收测Na K，虽然也是卷，但技术能力还是挺厉害的！