清洁验证

门门

117342780 发表于 2022-8-26 08:28
不要那么激动啊，做CDMO接受审计的，官方检查的，从来不会说我认为，我觉得怎么怎么样，都是 ...

没激动，我面对得罪得起的专家，也是这个态度！
当然检查时候，不能这样。检查时候，第一是根据文件，根据SOP。
如果老师认为SOP有瑕疵或错误，
第二，我就该说根据GMP哪条哪款（还有指南， 国标，ICH等），或者根据某某实例（比如药监局药检所的某些公开文件或讲课课件等内容），  再附上我的意见（我理解为或我认为，对第二的某些情况，面对检查员我也是敢这么说）
第三，其他情况（不展开说了）
至于在网上，我也没法说根据我公司文件吧，况且题主这事，我们公司文件里也不敢写“可以用水清洁不溶于水的物质”啊，只能说 我个人认为！

新手小白1

门门 发表于 2022-8-26 11:11
没激动，我面对得罪得起的专家，也是这个态度！
当然检查时候，不能这样。检查时候，第一是根据文件， ...

我觉得最好是只讨论制药问题，遇到问题大家各自发表己见相互帮助都是出于好心，对于刚入行的我来说每位老师的意见我都会仔细斟酌，有法规支持最好，没强制要求的也想看看大家什么看法，自己不想跑偏了

门门

新手小白1 发表于 2022-8-26 12:31
我觉得最好是只讨论制药问题，遇到问题大家各自发表己见相互帮助都是出于好心，对于刚入行的我来说每位老 ...

我们公司确实有个产品，极微溶于水，清洁方法用的就是水。
不过清洁验证，清洁取样检验方法验证都齐全，实际情况也确实洗得干净！
我觉得（没错，还是我觉得），早晚有一天被专家发现，然后说这个不行！ 反正现在没人说这个错，那这个就是对，重点是确实洗得干净，数据真实齐全！
但架不住 有脑残专家们就会闭门造车，胡扯！

新手小白1

门门 发表于 2022-8-26 12:37
我们公司确实有个产品，极微溶于水，清洁方法用的就是水。
不过清洁验证，清洁取样检验方法验证都齐全， ...

那如果取样时淋洗液为无水乙醇或者是75%乙醇，那取完了还有不要用纯化水再次冲洗么

猫咪特工

117342780 发表于 2022-8-26 08:28
不要那么激动啊，做CDMO接受审计的，官方检查的，从来不会说我认为，我觉得怎么怎么样，都是 ...

哈哈哈 门老师一直这样  每次都像写论文

门门

新手小白1 发表于 2022-8-26 12:44
那如果取样时淋洗液为无水乙醇或者是75%乙醇，那取完了还有不要用纯化水再次冲洗么

风险评估啊，
并参照药典残留溶剂测定法（通则0861）和ICH残留溶剂指导原则Q3C，考虑乙醇残留检验。（我这次回答地多么的专业！）