清洁验证

新手小白1

刚开始学习验证内容，新手一枚，请教几个问题1.我们的批间清场和换品种清场方式不一样（也就是大清和小清，因为每年生产批次很少，没有周期性清场），但是验证的产品是专线生产，清场方式是批间还是换品种清场呢？
2.清洁验证取样方式擦拭和淋洗法有强制要求么？能擦拭的可不可以全部选择擦拭，就不使用林洗法了？
3.擦拭回收率验证使用的润湿液是不是要和真实取样时的润湿液一样？淋洗法回收率使用的淋洗液是不是也是和取样时的淋洗液一致？
4.淋洗水就是水么？可不可以是溶剂？

汉字太少

清洁验证都是大清，专线也是大清。

九五二七

1就是大清
2可以擦拭
3可以不用
4必须淋洗水   你用溶剂还得洗

猫咪特工

可以使用溶剂，需要考虑溶剂残留的问题

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猫咪特工

九五二七 发表于 2022-08-25 12:14
1就是大清
2可以擦拭
3可以不用
4必须淋洗水   你用溶剂还得洗

为什么3的回收率可以不用一致？

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门门

九五二七 发表于 2022-8-25 12:14
1就是大清
2可以擦拭
3可以不用

4我个人意见，用75%乙醇（合格的） 不用再水洗
3我认为得一致（用什么不重要，但是得一致）

新手小白1

木木杨1 发表于 2022-8-25 12:22
为什么3的回收率可以不用一致？

同问，要不回收率做了有啥用？

新手小白1

九五二七 发表于 2022-8-25 12:14
1就是大清
2可以擦拭
3可以不用

因为目标清洁物几乎不溶于水，用水来淋洗回收率也合格不了吧

门门

新手小白1 发表于 2022-8-25 12:35
因为目标清洁物几乎不溶于水，用水来淋洗回收率也合格不了吧

这是两个问题！
你说得对，
但不溶也不一定冲不下来（所以我个人认为清洗用水洗不溶的也可行，实际也真有行的），
但不溶就算冲下来了也不均匀 无法准确测。
擦拭我个人认为可以不溶，因为能擦下来，之后再用能溶的溶解即可！
专家观点：得考虑物质的溶解性。没到一线实地看看的，就会在办公室里闭门造车瞎扯淡！

举个例子，理发后洗头发的时候，碎头发不溶吧！也都洗掉了吧！

九五二七

门门 发表于 2022-8-25 12:23
4我个人意见，用75%乙醇（合格的） 不用再水洗
3我认为得一致（用什么不重要，但是得一致）

3看错了  
4学习了        谢谢

猫咪特工

门门 发表于 2022-08-25 12:43
本帖最后由 门门 于 2022-8-25 12:48 编辑



这是两个问题！
你说得对，
但不溶也不一定冲不下来（所以我个人认为清洗用水洗不溶的也可行，实际也真有行的），
但不溶就算冲下来了也不均匀 无法准确测。
擦拭我个人认为可以不溶，因为能擦下来，之后再用能溶的溶解即可！
专家观点：得考虑物质的溶解性。没到一线实地看看的，就会在办公室里闭门造车瞎扯淡！

举个例子，理发后洗头发的时候，碎头发不溶吧！也都洗掉了吧！

其实主要还是看回收率  能过就行

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niurui333

看看这回复也算是学习了

AA金木水火土

个人建议，大清和小清，只要工艺不同，就不是一个东西，你需要的是评估是否需要做验证。验证结束后，能否按照验证结果写到作业指导书里去？每一种工艺都是如此的！是否有风险？是否需要验证？验证充分了么？与实际操作是否一致？

是恶魔哦

看看评论，就能学饱饱

117342780

门门 发表于 2022-8-25 12:23
4我个人意见，用75%乙醇（合格的） 不用再水洗
3我认为得一致（用什么不重要，但是得一致）

“我个人意见，我认为” 一看就不是做CDMO的，应该也没有官方检查的经验

117342780

你验证的产品是专线生产，难道你这条线还会生产其他品种？因为你年生产批量少，没有周期性清场，生产前肯定得是大清。

淋洗水，你都叫他水了，为什么要考虑用溶剂呢？如果最终淋洗的不是水，那就不要叫淋洗水，容易产生误解。

Cuzyamine

1、        专线生产，即没有换品种的说法，下一次生产也是同一个产品，所以可以定义为批间清洁，但是在清洁规程中必须清楚的规定好清洁方式。
2、        清洁验证进行擦拭取样还是淋洗取样，法规没有强制要求，两种方法各有优缺点，要根据产线特点、设备结构等选择适用的方法，如果设备以简单结构、平面结构居多，使用擦拭取样可以涵盖风险位置和代表性位置，则不需要淋洗取样
3、        回收率验证使用的润湿液或淋洗液，必须与实际的取样方法一致，否则回收率验证没有任何意义，换句话说，要使用经过验证的取样方法
4、        狭义的淋洗水，就是注射用水或纯化水，但是广义可以理解为淋洗液，如果清洁工艺本身的最后一遍清洗使用的是溶剂，则淋洗水取样实际代表的是最终淋洗溶剂取样，不过在方案制定时，为了避免他人误解，可以根据实际情况替换描述。

zyxwin

擦拭和淋洗各有优缺陷，擦拭可以对难清洁的部位直接取样，但有些取样位置比较难取到，需要拆卸设备，淋洗的话取样面大，对不便拆卸的设备也能取，但设备表面的残留物有可能“淋不下来”，比如干结在表面的残留物，一般建议能擦拭的不用淋洗

门门

117342780 发表于 2022-8-25 14:48
“我个人意见，我认为” 一看就不是做CDMO的，应该也没有官方检查的经验

我下面写了专家观点了！
这是对应关系！
我认为就是我个人认为，再翻译一下就是
我说了不算！
如果有权威专家说我不对，那我就改，如果不是权威专家说我，那我会让他滚！
至于什么是“权威专家”，这个词语由我自己定义（因地制宜）
拿我自己举个例子，如果谁觉得我说得有用，就拿去用，如果觉得没用，可以让我滚。比如 ，你现在就可以让我滚！

117342780

门门 发表于 2022-8-25 21:24
我下面写了专家观点了！
这是对应关系！
我认为就是我个人认为，再翻译一下就是

不要那么激动啊，做CDMO接受审计的，官方检查的，从来不会说我认为，我觉得怎么怎么样，都是说根据我们的SOP-xxx，怎么这么样。

这是保护自己，懂？