工艺验证

新手小白1 · 发表于 2022-9-6 15:44:13

ziyoutian 发表于 2022-9-6 13:35
你的取样是需要统计用途的，否则中间体的收率产出就有问题。那么你取样了，就要有地方体现结果，检验过程也 ...

是因为这个品种是场地转移过来的，多个中间体只有一个有控制标准，其他全部不检验，我们这没有研发部门，所以检验只能是QC检

新手小白1 · 发表于 2022-9-6 15:47:51

余默发表于 2022-9-6 13:40
这个给研发，不适合工艺验证。
样品啥时候给都行。不一定非要用工艺验证的样品。

这个品种是老厂区生产多年的产品了，只不过是8个中间体只有一个有控制标准，现在是产品转移的首次验证，生产想知道其他中间体的质量情况

门门 · 发表于 2022-9-6 15:52:52

新手小白1 发表于 2022-9-6 15:34
不是，是这个品种有7个中间体，其中只有1个有检验，其他全部不检验，新转移的品种，生产想知道其他中间体 ...

原料药合成工艺吧！
往上再看，跟我说的是一个意思！

新手小白1 · 发表于 2022-9-6 16:03:52

门门发表于 2022-9-6 15:52
原料药合成工艺吧！
往上再看，跟我说的是一个意思！

是原料药，门老师的意思是这样做是可以的对吧？数据积累，但是有的其他老师说的这些工作应该是研发阶段去做的，否则会让检查老师怀疑工艺的稳定性我觉得也合理呢，我们这个品种是老厂区生产多年的品种了，现在是场地转移，还有就是验证方案没有体现这个数据积累合适么？

余默 · 发表于 2022-9-6 16:12:23

新手小白1 发表于 2022-9-6 15:47
这个品种是老厂区生产多年的产品了，只不过是8个中间体只有一个有控制标准，现在是产品转移的首次验证， ...

老厂区生产那么多年都没想起来研究中间产品的质量标准。现在新车间了，就要研究了。研究出来之后高还是低，如何和老车间的对比。各做三批阿。是否纳入中间产品质量标准系列文件内。
要研究可以，但是第一，需要考虑旧车间的情况，包括中间产品标准。
第二，需要提前开发出适合的检测方法。

门门 · 发表于 2022-9-6 16:13:14

本帖最后由门门于 2022-9-6 16:14 编辑

新手小白1 发表于 2022-9-6 16:03
是原料药，门老师的意思是这样做是可以的对吧？数据积累，但是有的其他老师说的这些工作应该是研发阶段去 ...

想要就体现，不体现就别干！
我就不提GMP了，毕竟GMP扯淡吹那一套对这个事大家都知道吧！
就从我自己感受说说这事：我累死累活干了活儿了，不体现怎么行？起码让领导，药监检查老师，理解知道我们天天都干了多少脑残事！或者是给之前或者是给现在的脑残擦了多少屁股！

yhxxwssh · 发表于 2022-9-6 17:17:39

做变更啊，场地都变更了，中间搞实验室试验或者小试不是很合理吗。干嘛要在工艺验证中搞一个看起来像研发的东西。这种中间增加质量控制的变更应该在工艺验证前都确定了吧

玲儿响叮当 · 发表于 2022-9-6 17:43:19

门门发表于 2022-9-6 13:51
我来给你解释一下，某些脑残的逻辑（我可能理解得也不深，毕竟我没那么脑残）。
中间产品到成品，还有 ...

如果只是中间产品生产，比如有高温、物理的形变等工艺，可能会影响有关物质，但这些都是不可避免的，积累数据毫无意义；如果只是制剂生产的储存会影响有关物质，那我觉得这个产品这么不稳定，不做也罢。

门门 · 发表于 2022-9-6 18:17:03

玲儿响叮当发表于 2022-9-6 17:43
如果只是中间产品生产，比如有高温、物理的形变等工艺，可能会影响有关物质，但这些都是不可避免的，积累 ...

有没有意义我说了不算！
GMP的精髓了解一下：
扯淡吹和假大空！

门门 · 发表于 2022-9-6 18:22:49

余默发表于 2022-9-6 16:12
老厂区生产那么多年都没想起来研究中间产品的质量标准。现在新车间了，就要研究了。研究出来之后高还是低 ...

哪有人提前想这么多！
GMP的精髓你忘了？
精髓：扯淡吹和假大空，经常以双标狗的状态体现！
拍脑袋想测测看，测完了就完了！或者测完了万一出点儿什么异常，那就当从来没想过这事！谁提这事了？有人提吗？没有嘛！

余默 · 发表于 2022-9-6 21:12:29

门门发表于 2022-09-06 18:22
哪有人提前想这么多！
GMP的精髓你忘了？
精髓：扯淡吹和假大空，经常以双标狗的状态体现！
拍脑袋想测测看，测完了就完了！或者测完了万一出点儿什么异常，那就当从来没想过这事！谁提这事了？有人提吗？没有嘛！

也是，可以不体现

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门门 · 发表于 2022-9-6 21:20:06

本帖最后由门门于 2022-9-6 21:26 编辑

余默发表于 2022-9-6 21:12
也是，可以不体现

让我干活儿，还想让我不体现？万一出了事，还让我背锅？
休想！
GMP让不体现了吗？不体现就别干！
爱谁谁，谁敢跟我面前说不体现，我就骂谁，管你是谁，一堆天天扯淡吹的人，这时候咋不提GMP了！
你别看我天天骂GMP，真该用GMP的时候，我是非常拥护GMP的！
毕竟GMP起源，美国FDA扯淡吹的那句话“保证药品质量，避免药物灾难” 这句话本身我是非常支持的！
我骂的是美国FDA嘴上说一套扯淡吹，实际做另一套！