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转自：蒲公英（ouryao.com） 整理：无忧
国内外“裁员潮“不断，而FDA也未能幸免。
根据BloombergLaw的一份报告，如果国会在本月底之前不重新拨款，数千名美国FDA员工可能会失去工作，这一影响可能波及超过3500人。
FDA可以从制药公司，医疗设备制造商和其他行业参与者那里收取用户费，这些款项用来加速FDA监管指南的审查过程。该授权必须每五年更新一次，本次授权将于9月30日失效。
在2021财年，FDA的61亿美元总预算中有46%由行业用户费组成，该款项覆盖了超过18000名全职员工的工资。
如果国会不重新批准FDA目前的拨款方案，那些根据《处方药用户费用法案》（PDUFA）计划执行的工资预算可能会首先受到影响，目前授权给FDA的结转资金仅能覆盖到下一财年的前五个星期。
据外媒报道，这一影响可能波及超过3500人。如果员工被迫不上班，FDA的药物评估和研究中心将只剩下不到1000名员工，而其生物制品评估和研究中心将只剩下大约一半的员工。
这一裁员，可以知道的是FDA评估新药和医疗器械的能力将可能削弱。这就意味着，**时间及生效日期或将收到影响，从而影响到新的医疗产品上市数量。
毋庸置疑，这一事情的发生，对国内正在出海的药企也将产生影响，多家药企的全球化进程或都将受到耽搁。
除了被FDA明确通知延期的企业外，还有很多向FDA提交审评审批申请的企业，也都可能受到影响。在“靴子”未落地之前，出海的企业至少也都要做好可能被延期的准备。
另一方面，与往年相比，2022年裁员新闻让人听得习以为常了。Fierce Biotech统计的2022年裁员情况显示，截止到9月13日已有约80家药企宣布团队缩减计划，影响上千名人，蒲公英已多次报道，本篇只选取近期内裁员情况。
9月份药企“裁员“
1、诺华2地关厂：9月9日，诺华表示，计划在2023年底左右关闭位于北卡罗来纳州威尔逊的山德士仿制药工厂，这家药厂专门生产主要在美国和加拿大市场销售的口服固体制剂产品，拥有员工约246名，关厂理由是无法充分利用美国工厂。除了生产基地，诺华还在关闭北卡罗来纳州达勒姆的额外办公空间。
诺华裁员近万人：今年上半年，诺华表示将裁员108,000名全球员工中的大约8,000人，以节省10亿美元。该公司还计划在其母国瑞士裁减约1,400个职位，其中多达一半将是领导职位。
2、Rubius Therapeutics裁员75%：9月13日，红细胞载体疗法公司Rubius Therapeutics宣布战略调整，其中将裁员75%，其中临床开发、制造以及一般和行政人员首当其冲。截至7月，Rubius拥有213名员工，低于1月底的269人，这意味着大约160人将失业。
3、ObsEva裁减70%：9月13日，瑞士生物技术公司ObsEva表示，将裁减70%的员工，包括首席战略官KatjaBuhrer，每年将节省760万美元；同时公司还面临纳斯达克退市威胁。
4、Finch Therapeutics裁员约37%：9月2日，Finch Therapeutics宣布将裁员约37%，并暂停其计划中的自闭症I期研究。
参考：医药之梯 生物药大时代
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发表于 2022-9-15 20:02:34
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发表于 2022-9-15 20:47:55
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