关于丸剂总混的问题

w1234ngjin · 发表于 2022-9-21 15:07:21

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丸剂流程，配料混合、制丸、总混。不是很懂总混的目的是什么

潤澤先生 · 发表于 2022-9-21 15:23:29

楼主这个描述是制丸之后还要总混，不知道是什么丸子剂型？敢不敢把标准制法拿出来看看？

dengjianyyy · 发表于 2022-9-21 15:39:27

一批制多少锅，每锅是否在规定范围内具有均一的质量和特性？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-21 16:02:12

看一下工艺规程是怎么说的

w1234ngjin · 发表于 2022-9-21 16:14:21

dengjianyyy 发表于 2022-9-21 15:39
一批制多少锅，每锅是否在规定范围内具有均一的质量和特性？

有锅数。但是我们又进行筛丸的，筛丸了如果再总混是不是多此一举。

w1234ngjin · 发表于 2022-9-21 16:15:19

潤澤先生发表于 2022-9-21 15:23
楼主这个描述是制丸之后还要总混，不知道是什么丸子剂型？敢不敢把标准制法拿出来看看？

药典标准：以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水制丸，干燥，制成水丸。

dengjianyyy · 发表于 2022-9-21 16:38:13

w1234ngjin 发表于 2022-9-21 16:14
有锅数。但是我们又进行筛丸的，筛丸了如果再总混是不是多此一举。

你在工艺验证（或者其他什么验证）中验证过筛丸后产品质量的均一性吗？
为什么总混，无非是GMP第三百一十二条第27项的举例：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
只要你通过验证证明采用其他方式能够替代，也可以不总混（即使总混了也得验证）

涛哥 · 发表于 2022-9-21 16:43:02

总混一般加入硬脂酸镁等润滑剂

潤澤先生 · 发表于 2022-9-22 11:19:15

w1234ngjin 发表于 2022-9-21 16:15
药典标准：以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。用水制丸，干燥，制成水丸。

你这不是也没说要在制丸之后混合嘛，制丸之前总混的是药粉，7楼已经说的很清楚了。你工艺中要是还另增加混合的话，那就是违背标准制法了，当然你说的是药典标准，建议看看你们的注册批件之类的

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