清洁验证限度计算

新手小白1

清洁验证限度计算：限度=MACO/总表面积          1.如果被清洁设备材质不一样需要分开计算，那还能分别算出每种材质的限度么？  2.是不是只能计算两种材质残留的总和小于MACO  ？（看了一天书了，脑子乱七八糟的，转不出来了）

寒江行舟

那么你就需要先确认一下哪种表面更加容易残留？然后，直接在那个点取样来和你计算的值比较就可以了塞。
因为一般都用总面进行一个均摊的算法，就是假定每一个点的残留的浓度是一致的。
您这种假定每个表面的浓度不一致，会不会导致算法太复杂了？应该反向思维。

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门门

寒江行舟 发表于 2022-9-24 17:29
那么你就需要先确认一下哪种表面更加容易残留？然后，直接在那个点取样来和你计算的值比较就可以了塞。
因 ...

就你说的这个道理，书上也写了，其实不难理解吧！
可是现实中，我已经放弃教别人这个道理了！（看你这答案明白，所以在下面发些牢骚）
换个方式说这个事，更容易被接受：
可接受的残留量除以所有设备总面积，得到的是个单位面积残留的平均值。
如果某个设备（或某个部位）高于这个值，肯定会被检出，所以随便吧，爱咋咋地，都测就行了，不合格的肯定会被发现！
就别提什么最难清洁部位，最难清洁设备，最难清洁材质之类的事了！（我也不明白为啥这个道理这么难被理解，可见制药界数学水平差到什么程度！） 这不就是个小学三年级数学理论吗 平均数的意义能理解，这个事就不难理解啊！

我提出的搞GMP的应该好好学习一下 九年义务教育的数理化， 有人还说GMP是管理科学，不同人员分工不同！连九年范围都没超出的玩意儿，也配称作科学？我呸！
还有个情况就是很多GMP人士（包括很多专家），翻译水平远高于语文水平（这不细说了）。
郑重声明：我不是看不起九年义务教育（毕竟我的数学物理水平也极差，初中水平吧，在制药界已经相当高了，不吹不黑，都是同行的衬托），我仅是看不起GMP，把GMP跟九年比，有点儿侮辱九年了，对此我对九年表示抱歉！

dengjianyyy

为什么要分开计算呢？限度是活性成分的安全限度，和材质清洁难易程度没有关系。不过设备材质关系到你清洁验证取样方法的取样回收率。
应该是先算单位面积残留限度，按最低回收率来算出样品的浓度限度。找出最难清洗的材质/部位来做清洁验证，如果最难清洁的材质/部位上残留都低于限度（最差条件也能满足要求），那么容易清洁的材质/部位残留也会低于限度。

门门

dengjianyyy 发表于 2022-9-26 10:31
为什么要分开计算呢？限度是活性成分的安全限度，和材质清洁难易程度没有关系。不过设备材质关系到你清洁验 ...

1为什么要分开计算呢？
2答：为了保证用药安全，保证药品质量！
2问：最难清洁部位低于限度，那么其他部位也会低于限度，这句为什么呢？验证过吗？
1答：最大值会大于平均值。
2问：最大值为什么会大于平均值呢？
最后这个问题 以我仅初中水平的数学，我真的回答不了！