药典筛确认方案

门门

新设备验证专员 发表于 2022-11-19 22:15
洁净区电话验证我也做过

太好了，我记下了！

门门

新设备验证专员 发表于 2022-11-20 11:16
具体怎么做的？很好奇

安装确认：查看按键电池等是否完好。
运行确认：开机关机按1234667890等等，确认按键与显示一致。
性能确认：加减乘除，22/7=3.142857143对比，带语音的确认语音是否正确，等等。
长期试验：通过使用，确定电池寿命，SOP里制定电池更换时间周期。
蒲公英搜计算器确认，有个2013年的帖子，英文版的呢，跪舔得让外商很满意！

门门

新设备验证专员 发表于 2022-11-20 11:27
哇严谨，刚刚我也搜到了，真是让人五体投地！

对了，不要忘记确认前检查，或者是安装确认的一部分： 查看说明书合格证保修卡等装盒等是否齐全！

徐炜城

门门 发表于 2022-11-20 11:23
安装确认：查看按键电池等是否完好。
运行确认：开机关机按1234667890等等，确认按键与显示一致。
性 ...

我复制粘贴给领导，领导说我不严谨，6写了两次，5却没有。请门老师下次要做的更严谨点，不然像我这种复制党没法混下去了。

门门

新设备验证专员 发表于 2022-11-20 11:32
收到

我去年第一次听说这玩意儿时候，我以为要确认计算器原理 内核程序等呢。我一想，这可真厉害了，赶紧就搜索学习了！
那种初中没毕业就进了电子厂的 被分到出厂质检的普工 每天就干得这种事！声明我没有歧视低学历，但我就是在歧视扯淡吹的GMP！
GMP扯淡吹的事没有一件超出九年义务教育水平！还整天标榜科学！
当代药品研发生产技术的进步，靠的是科技，
GMP整天往自己脸上贴金！

门门

徐炜城 发表于 2022-11-20 11:40
我复制粘贴给领导，领导说我不严谨，6写了两次，5却没有。请门老师下次要做的更严谨点，不然像我这种复制 ...

啊这…  我错了
看来计算器确认真的很重要，看我按5就按成了6，看来计算器确认时候还得 加上
确认 操作人和计算器 适应磨合的 确认！
按错了，这是偏差啊，得建立预防与整改措施：经过风险评估，计算器确认，培训，复核，计算器专人专用，如果换人必须重新确认……我实在编不下去了

15735648961

勺子爱西瓜 发表于 2022-11-16 16:59
很久很久以前，我们车间主任在生产负责人的淫威之下亲自起草了一份计算器确认方案

。。。。我们做了excal表格的验证

徐炜城

门门 发表于 2022-11-20 12:00
啊这…  我错了
看来计算器确认真的很重要，看我按5就按成了6，看来计算器确认时候还得 加上
确认  ...

现在的GMP内卷太厉害了，那后面会不会九九乘法表也要验证下，要不背错了，是不是会带来更大的偏差

315261187

谁提出来的，我好奇这个！

315261187

勺子爱西瓜 发表于 2022-11-16 16:59
很久很久以前，我们车间主任在生产负责人的淫威之下亲自起草了一份计算器确认方案

计算器可以哔哔几下跟人工计算的结果核对就是了。

315261187

门门 发表于 2022-11-20 11:32
对了，不要忘记确认前检查，或者是安装确认的一部分： 查看说明书合格证保修卡等装盒等是否齐全！

门老师有才啊  有才啊

门门

315261187 发表于 2022-11-21 17:27
谁提出来的，我好奇这个！

大概率是外商审计（英文版像中国人写的英文）！
要我说，第一个遇到这事的人，就应该直接扼杀在摇篮里，不如换个客户，不至于这么跪舔外商！
就算跪舔了，自己偷摸跪舔就行了！不应该把这种扯淡吹还拿出来高调分享，导致发扬光大！

30304880

这玩意需要确认？？校验一下不就好了。

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