请问各位老师，临床试验用药品超温了，有什么相关法规或要求应对这种情况呢？

GMP学习中 · 发表于 2022-11-18 14:16:56

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呋喃 · 发表于 2022-11-18 14:24:21

要看超多少，超多长时间，有没有稳定性数据支持。

hetaoren · 发表于 2022-11-18 15:17:29

同问，有结果了告诉我一下

GMP学习中 · 发表于 2022-11-18 15:24:26

呋喃发表于 2022-11-18 14:24
要看超多少，超多长时间，有没有稳定性数据支持。

不好意思老师，刚才没表述清楚，是分析用的对照药品超温，从运送过来到检测一直高2-3度

文明的天空 · 发表于 2022-11-18 16:25:48

既然是临床试验用药品，建议还是报以谨慎的态度。以防在今后数据审查时被质疑这一点的隐患，不如全程合规，避免后续的解释工作和需要提供相关的稳定性数据支持等额外工作。

xqliu · 发表于 2022-11-19 10:01:34

看说明书，超标不得使用。

GMP学习中 · 发表于 2022-11-21 09:26:28

文明的天空发表于 2022-11-18 16:25
既然是临床试验用药品，建议还是报以谨慎的态度。以防在今后数据审查时被质疑这一点的隐患，不如全程合规， ...

好的~谢谢老师

GMP学习中 · 发表于 2022-11-21 09:26:54

xqliu 发表于 2022-11-19 10:01
看说明书，超标不得使用。

好的~谢谢老师

[生产制造] 请问各位老师，临床试验用药品超温了，有什么相关法规或要求应对这种情况呢？