【官复】变更原料药供应商，制剂关键质量属性的检测方法，要做方法学验证/确认？

沁人绿茶.

11月18日，江苏省药监局审评中心公众号发布下面的技术问答。




Q：已上市化学药品变更制剂原料药供应商，制剂有关物质和含量等关键质量属性的检测方法是否需进行方法学验证或确认？
A：由于不同企业生产的原料药的合成路线和工艺条件通常存在差异，即使采用相同的合成工艺，其所用起始原料、中间体、试剂、生产设备、工艺参数等也很难保持完全一致。  
持有人应充分评估批准的检测方法是否适用于变更后产品，若适用，检测方法无变更，可不进行方法学确认或验证；若不适用，则建议参考相关指导原则变更检测方法，必要时建立全新的检测方法，进行研究验证，开展对比研究。
同时还应针对关联的检测方法的变更，评估变更管理类别（微小、中等或重大变更），按要求进行年报、备案或补充申请。
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官方的回复永远是那么委婉，含蓄。

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学习了，谢谢提供分享。