对照品稳定性研究中，对照品互相复核是怎么计算的？

liyang3278

药品GMP指南原文，在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
该怎么理解这句话？是指两个对照品含量均在98.0%-102.0%之间，还是指两数之差或者两数的相对偏差？

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wzzz2008

能不能贴出整段来，说明在第几册哪一页？
这样摘一句话来，不好理解啊

30304880

估计是说你配置的对照品溶液的响应因子的比值的百分比98-102吧

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门门

是个数学问题！
指南这里写得倒也不能说是错（只能说有点脑残），但数学水平平均九年肄业的制药界，能一开始就看懂的应该不多！
这个章节，我当年研读了有一个多小时，我来直白解释一下2.0是咋算的（理由我就不细说了，在制药界说不明白，直看算法吧大家就）！
对照品1（浓度C1） 对应一个响应值（A1），
对照品2（C2），对应一个响应值（A2）
C2*A1/A2 =C   ，然后C/C1，要求这个数在0.98~1.02之间（如果指南这么写就正常了）。
2.0就是 C/C1（0.98~1.02）这个数，乘以100再减去100，得出来的数在±2.0之间。
或者反过来算也行，C1*A2/A1=c, c/C2   ，或者C2/c  C1/C  这些在0.98~1.02之间就对了。
稀释倍数一般一致，所以浓度C可以直接换成重量M。

门门

30304880 发表于 2022-11-26 19:53
估计是说你配置的对照品溶液的响应因子的比值的百分比98-102吧

没错。
编指南的脑残如果这么写，那能看懂的人估计还能多些。
人家非要写成 “差异不得过2.0” ，以制药界数学平均水平九年肄业的脑子，大部分人是转不过来这个弯的！
关键是连百分之也没提，示例里计算过程细节也没有，
也不知道是编指南的人自己也不懂纯抄来的，还是他高估制药界的数学理解力了！