医疗器械注册

心寒不再有 · 发表于 2022-12-2 08:50:49

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我想问下各位大神们，本人目前在注册一款产品，产品很简单，就一个接头，无任何配件，主要连接营养注射器用，但是这个东西很难找到类似产品，有的话也只是其他已注册产品当中的一个零件，我想问下各位大神们，这种情况该怎么办啊，不可能不做对比吧。

花沐沐君。 · 发表于 2022-12-2 08:56:15

这个是否是医疗器械？需要确定，

心寒不再有 · 发表于 2022-12-2 09:09:57

花沐沐君。发表于 2022-12-2 08:56
这个是否是医疗器械？需要确定，

应该是的，不是医疗器械的话，公司也不会叫我们提供申报资料了啊，哈哈哈哈哈

Cold1 · 发表于 2022-12-2 09:40:53

产品分类编码多少？很好奇这个产品是什么，之前曾发布过，有些已经不建议作为医疗器械进行注册备案了。

心寒不再有 · 发表于 2022-12-2 09:44:27

Cold1 发表于 2022-12-2 09:40
产品分类编码多少？很好奇这个产品是什么，之前曾发布过，有些已经不建议作为医疗器械进行注册备案了。

算给药器械了

轻叹12 · 发表于 2022-12-2 09:46:01

那就只能试试跟已注册产品当中的一个零件进行对比？如果在确认是医疗器械的情况下

心寒不再有 · 发表于 2022-12-2 09:52:16

轻叹12 发表于 2022-12-2 09:46
那就只能试试跟已注册产品当中的一个零件进行对比？如果在确认是医疗器械的情况下

还可以这样么？

yoursuperegg · 发表于 2022-12-2 10:10:40

1、在分类目录中找到这个产品
2、在药监网站查产品名字找有没有有证的

Cold1 · 发表于 2022-12-2 10:31:59

心寒不再有发表于 2022-12-2 09:44
算给药器械了

这算是给药器械的分类目录，感觉还是对不上，不知道你们的分类编码是多少？挺有意思的

心寒不再有 · 发表于 2022-12-2 10:46:04

Cold1 发表于 2022-12-2 10:31
这算是给药器械的分类目录，感觉还是对不上，不知道你们的分类编码是多少？挺有意思的

07-03的了算

Cold1 · 发表于 2022-12-2 10:52:22

心寒不再有发表于 2022-12-2 10:46
07-03的了算

如果是14-07-03，那就是I类的，按照最新的一类备案资料提交就行，这个算是挺简单的。

心寒不再有 · 发表于 2022-12-2 10:56:28

Cold1 发表于 2022-12-2 10:52
如果是14-07-03，那就是I类的，按照最新的一类备案资料提交就行，这个算是挺简单的。

我这个二类的了，因为我这个无菌提供的

asan2022 · 发表于 2022-12-3 14:14:32

可以申请分类界定

1280493605 · 发表于 2022-12-5 08:42:18

心寒不再有发表于 2022-12-2 09:52
还可以这样么？

可以的，我上个二类产品就是用对比产品的部件，坐标江苏

心寒不再有 · 发表于 2022-12-5 08:48:19

心寒不再有发表于 2022-12-2 09:52
还可以这样么？

那这个对比是不是就是申报产品与已注册产品的部件做对比，对比的材料啊什么的，都应该是该已注册产品的部件而不是整个产品对吧

心寒不再有 · 发表于 2022-12-5 12:52:32

轻叹12 发表于 2022-12-2 09:46
那就只能试试跟已注册产品当中的一个零件进行对比？如果在确认是医疗器械的情况下

老哥，如果这种找零件对比的话该如何对比，这个对比零件的适用范围该如何写？

轻叹12 · 发表于 2022-12-5 13:18:07

心寒不再有发表于 2022-12-5 12:52
老哥，如果这种找零件对比的话该如何对比，这个对比零件的适用范围该如何写？

对比零件的适用范围就写这个注册证的整体适用范围，再再对比分析里面单独描述一下这个注册证中零件起到的作用。

心寒不再有 · 发表于 2022-12-6 14:06:20

轻叹12 发表于 2022-12-5 13:18
对比零件的适用范围就写这个注册证的整体适用范围，再再对比分析里面单独描述一下这个注册证中零件起到的 ...

老哥可以给个模板我么？谢谢了

轻叹12 · 发表于 2022-12-7 11:18:34

心寒不再有发表于 2022-12-6 14:06
老哥可以给个模板我么？谢谢了

对比表的模板指导原则都有的。

心寒不再有 · 发表于 2022-12-7 13:09:41

轻叹12 发表于 2022-12-7 11:18
对比表的模板指导原则都有的。

好的，谢谢，还有老哥，那个对方产品的性能要求/产品制造材料或与人体接触部分的制造材料，这些该去哪里找啊，有些产品可以查到相应的制造材料信息，但是对方的性能要求应该是没办法看见的吧