求教“一次性使用器械再处理确认”

微信pts1rc5w · 发表于 2022-12-7 13:09:35

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请问各位大神，一次性使用器械再处理确认要怎么写呀，应该包括哪些内容的描述。

mhm · 发表于 2022-12-8 19:36:33

一次性再处理？你这是使用者处理什么，非无菌提供的产品？需要使用者或临床单位清洗吗、进行消毒还是灭菌确认?

微信pts1rc5w · 发表于 2022-12-12 14:36:03

mhm 发表于 2022-12-8 19:36
一次性再处理？你这是使用者处理什么，非无菌提供的产品？需要使用者或临床单位清洗吗、进行消毒还是灭菌确 ...

想依据ERPS和121号公告的要求做一套有源的模板（框架），ERPS里面有提到这个文件，但是没有具体的说明，想问问有没有什么可以参考的法规文件或者标准

北风行 · 发表于 2023-5-4 10:38:33

微信pts1rc5w 发表于 2022-12-12 14:36
想依据ERPS和121号公告的要求做一套有源的模板（框架），ERPS里面有提到这个文件，但是没有具体的说明， ...

请问你现在做出来了吗？我现在也需要做这个

微信pts1rc5w · 发表于 2023-5-9 14:27:18

北风行发表于 2023-5-4 10:38
请问你现在做出来了吗？我现在也需要做这个

可以去FDA查一下，有个关于一次性再处理的指南。应该会对你有帮助。具体叫什么忘了。