PEMS文档是什么

Jessica_ · 发表于 2023-2-7 11:03:38

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-29 14:31 编辑

请教下各位老师，现在国内注册，按照新标准GB9706.1-2020检测所要求提供PEMS文档审核，这个PEMS文档是不是就是这个产品的所有开发文档DHF呀，涉及到整个产品的开发过程？现在检测所要求我们送样机检测后要提供这个PEMS文档，大家是不是都提供了呀？这个是必须全部提供吗？还是挑几个文档提供就可以了？

陈tjj8l48t · 发表于 2023-2-13 13:27:36

同问。
另外，是不是符合PEMS的都得按照独立软件生产质量管理规范去进行管控

jingong442tian · 发表于 2023-2-14 15:47:49

陈tjj8l48t 发表于 2023-2-13 13:27
同问。
另外，是不是符合PEMS的都得按照独立软件生产质量管理规范去进行管控

个人理解PEMS文档是从研发开始的，主要是针对软件风险的，和独立软件不同

46070809 · 发表于 2023-2-27 08:48:20

我觉得应该是产品的DHF，但如果DHF里没有软件的内容，那就要补充了。

Jessica_ · 发表于 2023-2-27 13:33:52

46070809 发表于 2023-2-27 08:48
我觉得应该是产品的DHF，但如果DHF里没有软件的内容，那就要补充了。

对，PEMS就是产品的DHF里面的有关软件的内容，就是这个产品的软件的整个全生命周期的过程

qijian · 发表于 2023-3-29 13:23:16

内容要求比较细致，不知道现有的DHF软件部分是否能满足

feixingciwei · 发表于 2023-4-19 15:47:42

设计历史文件（DHF）；

器械主文档（DMR）；

器械历史记录(DHR)。

AUTOZAI · 发表于 2023-11-9 15:08:55

我司正在送检的有源医疗器械，检验所也要求提供PEMS相关文档。发愁，希望得到大神们的指导。

simon2017 · 发表于 2023-11-24 10:08:00

GB 9706.1-2020第14章有说明，PEMS文档包括PEMS系统的设计、验证、确认和风险控制各部分。

makel · 发表于 2023-12-4 11:19:20

建议学习一下YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程

只做2 · 发表于 2024-3-19 16:36:48

simon2017 发表于 2023-11-24 10:08
GB 9706.1-2020第14章有说明，PEMS文档包括PEMS系统的设计、验证、确认和风险控制各部分。

你好，请教下这里的PEMS系统的设计、验证、确认指的是软件开发过程中的验证资料吗

PEMS文档是什么

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