安徽：中药品种变更生产场地，免于提交稳定性研究数据

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 编辑：水晶

2月13日，安徽省药监局公开征求《安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措（征求意见稿）》意见。

《意见稿》包括：办理B类药品生产许可；中药品种变更生产场地，免于提交稳定性研究数据。允许中药饮片生产企业异地设立中药饮片生产车间等共计10项措施内容。



一、B证办理，现场检查

1、持有A类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而办理B类药品生产许可，基于风险原则，可不开展许可现场检查。

2、企业为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而首次办理B类药品生产许可，基于风险和就近监管原则，可由省药品审评查验中心委托企业所在地省局分局开展许可现场检查。

3.企业拟受让外省已上市化学药品而办理B类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局出具的同意受托意见。

二、中药品种变更生产场地，提交稳定性研究数据


中药品种变更生产场地的，药品上市许可持有人经风险评估后，可只提交稳定性研究方案，免于提交稳定性研究数据，但中药注射剂、儿童用中药、含毒性药味制剂除外。


三、允许中药饮片生产企业异地设立中药饮片生产车间。


为推动省局“一改两为”工作取得新成效，促进我省医药产业双招双引，省局组织起草了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年3月13日前，书面或通过电子邮件反馈。


安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措.doc


通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区217，邮政编码：230051；


联系人：杨虎、张海龙，电子邮箱：1176624428 qq.com，联系电话：62999879。


安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措


（征求意见稿）


1.建立我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服务清单，全程跟踪创新药、改良型新药、首仿药，古代经典名方中药复方制剂以及创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，促进创新产品上市。


2.持有A类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而办理B类药品生产许可，基于风险原则，可不开展许可现场检查。


3.企业为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而首次办理B类药品生产许可，基于风险和就近监管原则，可由省药品审评查验中心委托企业所在地省局分局开展许可现场检查。


4.企业拟受让外省已上市化学药品而办理B类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局出具的同意受托意见。


5.中药品种变更生产场地的，药品上市许可持有人经风险评估后，可只提交稳定性研究方案，免于提交稳定性研究数据，但中药注射剂、儿童用中药、含毒性药味制剂除外。持有人应当按照有关技术指导原则开展研究，持续关注产品质量，确保安全、有效、质量可控。


6.允许中药饮片生产企业异地设立中药饮片生产车间。


7.对纳入优先审评审批程序药品、仿制药质量和疗效一致性评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先检验。


8.优化《药品经营许可证》（批发）换证工作程序，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，基于风险原则，可免于现场检查。


9.探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查，提前介入，加强指导，进一步提升审评审批效能。


10.鼓励化妆品备案人按照国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）要求，以自检方式开展备案检验，降低企业检验成本。

wzzz2008

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