3月1日起，三个医药新规施行

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 整理：水晶
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、新版国家医保药品目录实施、抗生素类物质被列入14种类重点管控清单。。2023年3月1日起，三个医药新规开始施行。

NO.1
落实药品质量安全主体责任

2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《药品管理规定》），均自2023年3月1日起施行。
《药品管理规定》将现行药品法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行梳理和汇集，强调持有人关键岗位人员职责及要求，强调全过程质量管理体系有效运行。
《药品管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。
《药品管理规定》还首次提出季度分析工作机制，质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。


NO.2
新版医保药品目录实施

国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，自2023年3月1日起正式实施。
新版国家医保药品目录新增111个药品，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。最新版国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。
最新版医保药品目录纳入了抗肿瘤、新冠治疗药、罕见病治疗等领域的药品，糖尿病、慢阻肺等慢性病领域也有药品被纳入。


NO.3
抗生素被列入14种类重点管控清单

生态环境部会同有关部门印发《重点管控新污染物清单（2023年版）》，于2023年3月1日起施行。
新污染物是指排放到环境中的具有生物毒性、环境持久性、生物累积性等特征，对生态环境或者人体健康存在较大风险，但尚未纳入管理或者现有管理措施不足的有毒有害化学物质。
根据有毒有害化学物质的环境风险，结合监管实际，经技术可行性和经济社会影响评估，清单明确了包含抗生素类等14种类重点管控新污染物及其禁止、限制、限排等环境风险管控措施。
抗生素主要环境风险聚焦在过量和不规范使用导致的环境排放。采取三项主要环境风险管控措施：
一是严格落实国家有关抗菌药物销售使用的相关管理规定，减少过量和不规范使用产生的环境排放；
二是根据国家危险废物名录或危废鉴别标准，对抗生素生产过程中产生的抗生素菌渣实施环境管理；
三是严格落实《发酵类制药工业水污染物排放标准》等相关排放管控要求。

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《药品管理规定》还首次提出季度分析工作机制，质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

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