洁净间环境监测

船長 · 发表于 2023-3-2 09:32:27

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各位，关于沉降菌采样有个问题请教、十万级的洁净生产车间因为生产原因会一直持续开启，所以日常监测只需直接过去采样即可。但万级实验室的空调系统不是一直开的，需要用到再去开启，这种情况下需要特意去开启空调后取样检测吗？

余默 · 发表于 2023-3-2 09:33:00

需要，

wzzz2008 · 发表于 2023-3-2 09:34:07

低级别一直开着，高级别反而不开，这个管理模式，也比较难以理解

船長 · 发表于 2023-3-2 09:36:20

wzzz2008 发表于 2023-3-2 09:34
低级别一直开着，高级别反而不开，这个管理模式，也比较难以理解

因为做了验证，需要使用时提前开启1小时就行。不然太费电了

zuoqi1980 · 发表于 2023-3-2 09:43:50

船長发表于 2023-3-2 09:36
因为做了验证，需要使用时提前开启1小时就行。不然太费电了

既然验证能解决问题都不开不就完了，低级别的区域大还是高级别的区域大？虽然高级别的换气次数多点也不会多到哪里去，哪个更费电？还有您这是器械公司？还是保健品？十万级，万级…………

栗子7 · 发表于 2023-3-2 10:02:34

wzzz2008 发表于 2023-3-2 09:34
低级别一直开着，高级别反而不开，这个管理模式，也比较难以理解

我以为要嘛自己看错了，要嘛写错了

船長 · 发表于 2023-3-2 10:14:01

zuoqi1980 发表于 2023-3-2 09:43
既然验证能解决问题都不开不就完了，低级别的区域大还是高级别的区域大？虽然高级别的换气次数多点也不会 ...

是医疗器械

木公1 · 发表于 2023-3-2 10:18:41

不开空调你怎么测啊，肯定需要开的嘛，做过停机验证和自净时间确认就没问题了

canus · 发表于 2023-3-2 10:21:21

医疗器械没有要求一直开，明确好开机1个小时后再进行检测就满足要求。按照文件规定执行

甜甜鱼头 · 发表于 2023-3-2 10:40:35

wzzz2008 发表于 2023-3-2 09:34
低级别一直开着，高级别反而不开，这个管理模式，也比较难以理解

器械还真没有要求 24小时一直开着，检察员都是要空调系统停机验证报告，进化验室前温湿度、压差、微生物和粒子合格就行。
我们化验室就没有一直开，使用之前开启空调，洁净区紫外灯消毒60分钟然后qc人员进去做实验。

门门 · 发表于 2023-3-2 10:57:24

wzzz2008 发表于 2023-3-2 09:34
低级别一直开着，高级别反而不开，这个管理模式，也比较难以理解

没啥难理解的。
他说了
一直开着的是连续生产车间，
不开着的是实验室！
我举个不恰当的例子（仅为了你能理解他的问题），微生物检验室里的超净工作台是AB级，没有谁会一直开着吧？

[确认&验证] 洁净间环境监测