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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 稳定性实验条件是怎么确定的

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[质量保证QA] 稳定性实验条件是怎么确定的

发表于 2023-3-8 10:53:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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稳定性实验条件是怎么确定的，为什么有些是25℃，有些是30℃，有些是冷藏？是什么根据？

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有个性的乡巴佬

发表于 2023-3-8 11:00:02 | 显示全部楼层

看法规

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椒陵小小兵

发表于 2023-3-8 11:04:15 | 显示全部楼层

看中国药典，看ICH指南

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发表于 2023-3-8 11:08:17 | 显示全部楼层

看产品的储存要求。

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发表于 2023-3-8 11:09:57 | 显示全部楼层

看你准备把产品卖到哪去

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发表于 2023-3-8 11:23:15 | 显示全部楼层

这个吗，坐在办公室拍一下屁股就可以决定了哇

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发表于 2023-3-8 11:40:57 | 显示全部楼层

根据你产品对温度的敏感程度

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发表于 2023-3-8 13:28:02 | 显示全部楼层

ICHQ1 稳定性去了解一下。

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发表于 2023-3-8 15:15:35 | 显示全部楼层

根据产品储存条件要求

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发表于 2023-3-9 08:53:00 | 显示全部楼层

ICH和药典有规定吧

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发表于 2023-3-9 09:05:37 | 显示全部楼层

作为一个制药人，首先应该学会的就是服从权威而不是学会科学。
作为仿制药，稳定性试验条件是由原研制剂确定。

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发表于 2023-3-9 11:52:10 | 显示全部楼层

药典四部和ICE都有指导原则，根据加速、长期和中间来定，同时要考虑制剂的剂型和主要成分的化学性质。

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发表于 2023-3-9 22:37:48 来自手机 | 显示全部楼层

看产品性质

来自安卓APP客户端

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