宫腔内窥镜型检

漂漂du2

请问一下大家，产品很着急。小批试产很多研究验证都没有做完，比如清洗消毒验证 高温压力蒸汽灭菌 低温等离子灭菌 效期验证都没有做，可以在这之前把产品送出去吗？

luknqqnuq1

送出去？ 送哪里去啊？

虽然又水了一帖，还是希望大家在讨论问题的时候，能够把问题描述清楚啊

人间_四月天

luknqqnuq1 发表于 2023-4-10 09:55
送出去？ 送哪里去啊？

虽然又水了一帖，还是希望大家在讨论问题的时候，能够把问题描述清楚啊

应该是送检，第三方检测

漂漂du2

luknqqnuq1 发表于 2023-4-10 09:55
送出去？ 送哪里去啊？

虽然又水了一帖，还是希望大家在讨论问题的时候，能够把问题描述清楚啊

送检 型检 产品注册检验

luknqqnuq1

漂漂du2 发表于 2023-4-10 12:41
送检 型检 产品注册检验

原则上 送检批次应是设计转换完成的批次 ，也就是生产工艺基本确定了的批次

比如说工艺里，有灭菌，灭菌验证了三批，原则上，应该是第四批 或者最少是第三批才能送检。

但是如果是产品性能研究，比如效期、用户灭菌、生物学什么的，可以和注册检验同步进行（因为注册检验算产品性能验证的一部分）
但是风险就是，如果效期、用户灭菌、生物学验证结论不合格，涉及到产品结构、功能改动的话，注册检验送检的型号就不合适了。

漂漂du2

luknqqnuq1 发表于 2023-4-10 14:26
原则上 送检批次应是设计转换完成的批次 ，也就是生产工艺基本确定了的批次

比如说工艺里，有灭菌，灭 ...

谢谢谢谢，实际情况上很多企业都是产品一出来就去送检了哈

咕咕呱呱

可以送出去，这些研究资料可以同步进行，前提是你送的样品满足了技术要求上的要求，不然你检测也通不过。注册检验时对你的产品进行检测，不对你的研究资料

华微检测赖工

可以送，做生物相容性检测还需要时间，华微检测188 2508 0425

Nancyhn9

如果后续的这些验证不会导致产品结构、性能的改变，那么型检和后续的验证可以并行的

luknqqnuq1

漂漂du2 发表于 2023-4-11 07:39
谢谢谢谢，实际情况上很多企业都是产品一出来就去送检了哈

实务操作这样的确实不少

但是

首先你的体系记录要合规，
其次是客观上，那些企业翻车的也不少，比如送检型号非典型型号，检验项目缺少，设计变更的型号没有检验等等