医疗器械生物负载限度值如何制定？

漂漂du2 · 发表于 2023-4-18 09:52:58

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本帖最后由人间_四月天于 2023-4-18 10:59 编辑

请问大家，初始菌微生物限度值都是怎么制定的？参照了哪一个标准哇

calm1709 · 发表于 2023-4-18 15:29:59

从我个人做湿热灭菌验证时查的资料来看，应该是用非无菌单元概率=10^-6,湿热灭菌过程的F0值，来估计每个单元允许的初始菌落上限。假设NF（PNSU）=10^-6，累计杀灭时间F=8，微生物耐热参数D=1，则初始菌落N0的计算方法为lg（N0）=F/D+lg（NF）=2，即在现有的灭菌工艺中，允许每个单元上的菌落数不超过100个。实际中遇到的菌通常D都小于1，所以还是有一定的安全余量的。在这样初始限度的条件下，按照灭菌工艺操作，可以实现无菌单元概率=10^-6
法规有没有相关规定这方面我倒是不了解。

清翎 · 发表于 2023-4-18 17:28:02

1733有相关描述

暮光fau · 发表于 2023-4-19 08:14:43

暴晓博发表于 2023-4-18 15:29
从我个人做湿热灭菌验证时查的资料来看，应该是用非无菌单元概率=10^-6,湿热灭菌过程的F0值，来估计每个单 ...

听起来很有道理

医疗器械生物负载限度值如何制定？

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