注册检和临床

amlfly

请教各位大佬，广东省的注册检报告现在是直接电子版推送到药监局了，要注册缴费之后才能领。那需要做临床的项目不需要注册检报告了吗？

MDHAN

好奇，要是三类产品，他还能推给国家局审评中心？

amlfly

MDHAN 发表于 2023-4-21 13:25
好奇，要是三类产品，他还能推给国家局审评中心？

不知道呀，二类的直接推给省局了，连电子版都下载不了

人间_四月天

amlfly 发表于 2023-4-21 13:26
不知道呀，二类的直接推给省局了，连电子版都下载不了

免费的吗？

逝期

amlfly 发表于 2023-4-21 13:26
不知道呀，二类的直接推给省局了，连电子版都下载不了

不能下不至于

amlfly

逝期 发表于 2023-4-21 13:49
不能下不至于

对省所免费的，我打电话去检验所咨询说下载不了，要注册缴费之后才能领

MDHAN

amlfly 发表于 2023-4-21 14:02
对省所免费的，我打电话去检验所咨询说下载不了，要注册缴费之后才能领

便宜没好货，委托的你就可以理直气壮地要了

007star

amlfly 发表于 2023-4-21 14:02
对省所免费的，我打电话去检验所咨询说下载不了，要注册缴费之后才能领

在注册缴费前想领取纸质版报告的话，你也可以填写申请说明理由，就可以领取纸质版检验报告了；我们是委托了2家以上的检验机构进行检测，企业需要自行汇总成自检报告，所以我们申请了纸质版报告了呢，领取方法如下：
申请注册检验报告，需要提供资料：1、广东省药品监督管理系统行政许可文书受理凭证/受理通知书；2、注册缴费凭证；3、临床试验协议；4、申请书（内容包括但不限于：报告编号，产品名称、几类产品、受理号，申办单位）。
注：如有无法提供以上资料，申请书承诺资料后补交。不得弄虚作假，否则承担法律责任。
邮寄资料或者邮件发送都可以：广州市黄埔区光谱西路1号2楼业务科   黄工  020-66602409  邮箱：626709803@qq.com
做临床的话就提供第3和第4条资料

amlfly

007star 发表于 2023-4-21 15:32
在注册缴费前想领取纸质版报告的话，你也可以填写申请说明理由，就可以领取纸质版检验报告了；我们是委托 ...

好的感谢大神，做临床的话就提供第3和第4条资料 是指做临床不需要注册检报告，有报告编号就行了吗？

007star

amlfly 发表于 2023-4-21 15:37
好的感谢大神，做临床的话就提供第3和第4条资料 是指做临床不需要注册检报告，有报告编号就行了吗？

我们产品是免临床的，至于做临床需不需要检验报告我不是很清楚哎，不过从字面意思理解我觉得做临床是需要交检验报告的，不然它说的做临床的话就提供第3和第4条资料就不成立了呀

Jessica_

amlfly 发表于 2023-4-21 15:37
好的感谢大神，做临床的话就提供第3和第4条资料 是指做临床不需要注册检报告，有报告编号就行了吗？

做临床需要注册检验报告和产品技术要求的。而且都需要检测所盖章的扫描件。
如果想去做临床，广东省所是你提交一个领取纸质报告的申请书，就可以领到的，无需等到注册缴费了。

Jessica_

007star 发表于 2023-4-21 15:32
在注册缴费前想领取纸质版报告的话，你也可以填写申请说明理由，就可以领取纸质版检验报告了；我们是委托 ...

赞同，写的很详细，很有心

amlfly

Jessica_ 发表于 2023-4-21 16:52
做临床需要注册检验报告和产品技术要求的。而且都需要检测所盖章的扫描件。
如果想去做临床，广东省所是 ...

好的感谢。 想问问做临床，注册检验报告和产品技术要求是要交给临床机构的吗，没做过所以不太清楚

Jessica_

amlfly 发表于 2023-4-21 17:15
好的感谢。 想问问做临床，注册检验报告和产品技术要求是要交给临床机构的吗，没做过所以不太清楚

我们也是刚开始准备临床，是找了个第三方，目前把检验报告和产品技术要求给第三方去帮我们临床立项

Alwayssomewhere

MDHAN 发表于 2023-04-21 13:25
好奇，要是三类产品，他还能推给国家局审评中心？

三类产品企业可以直接拿到纸质的

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