主文件清单

南北药

各位大神谁有主文件清单模版，借鉴借鉴，仿制化学药，接受委托研发的。

田园小草

怎么论坛要啥的都有啊

南北药

田园小草 发表于 2023-5-4 11:22
怎么论坛要啥的都有啊

哈哈，我在等一个人出现。好心人，这就是一个公共资源平台吗。

田园小草

质量保证主文件，质量控制管理主文件，产品与生产管理主文件，物料管理主文件，厂房设施设备管理主文件，文件管理主文件，人员管理主文件，药物警戒主文件，验证管理主文件，差不多了

那你的话再加个关于接受委托研发的主文件就行

wzzz2008

看下CFDI官网，有个模板。大的框架有，把你们的实际内容往里填就可以了。类似于考虑的填空或问签。
当然，是征求意见稿。不过，这个框架变的可能不大。
详见：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12847.html
不想去看，也可以看看这个：

田园小草

wzzz2008 发表于 2023-5-4 11:48
看下CFDI官网，有个模板。大的框架有，把你们的实际内容往里填就可以了。类似于考虑的填空或问签。
当然， ...

你这最多只是主文件的一个

南北药

wzzz2008 发表于 2023-5-4 11:48
看下CFDI官网，有个模板。大的框架有，把你们的实际内容往里填就可以了。类似于考虑的填空或问签。
当然， ...

这个不太行，我手里有模版，但是没有接受委托的模版，是这样的我们是两个公司，其实是一个老板，另一个公司的研发品种是在我们这个厂子进行的放大和工艺验证批的，需要门起草主文件清单。

1445114

CDE 2019年05月06日 发布的《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》中附件3：现场主文件清单  https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c645d93b122f27b8e258d72dac117a0e

南北药

1445114 发表于 2023-5-4 12:58
CDE 2019年05月06日 发布的《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》中附件3：现场主文件清单  ht ...

这个我有，我想找到撰写要求，比如接受委托改怎么写

wzzz2008

南北药 发表于 2023-5-4 12:17
这个不太行，我手里有模版，但是没有接受委托的模版，是这样的我们是两个公司，其实是一个老板，另一个公 ...

接受委托，和委托别人，和自己生产，没有区别，如果硬要说区别，只是2.3项有区别。但所有的这些，都是根据你们的实际来写的。
同一个产品，总不能说，自己生产，用的是D级环境，受托生产，就必须要C级环境？或者，自己生产，要偏差处理，受托生产，就不用管偏差？
主文件清单，不是一个独立的新东西，而是将你企业 的整体情况，有个系统的总结、汇总。
不能说，你的操作规程里，偏差是自己公司的质量负责人最终关闭，跑到主文件清单里，就变成了委托方质量负责人关闭。而是既然是受托生产，你的文件体系就应该结合受托生产的实际，主文件，再将这些内容，整合在一起，方便外部审核的时候，通过一个文件，就对你们的实际情况有个系统的了解。

南北药

wzzz2008 发表于 2023-5-4 13:42
接受委托，和委托别人，和自己生产，没有区别，如果硬要说区别，只是2.3项有区别。但所有的这些，都是根 ...

不是那个意思，企业概况、注册地址、联系人，质量负责人、生产负责人是写委托方还是受托方

wzzz2008

工厂主文件，又不是产品主文件，当然写你们自己，

南北药

wzzz2008 发表于 2023-5-4 16:02
工厂主文件，又不是产品主文件，当然写你们自己，

你看一下材料要求就知道了。