关于环残自检

丰富化后

请问各位老师，因为今年11月份GB/T14233.1更新，是否可以用去年10月份发布的《

江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）

》对环氧乙烷进行自检，还是说要按照《医疗器械注册自检管理规定》进行自检，此自检报告可以用作注册变更吗？

MDHAN

这个应该不是二选一。
如果你是江苏的，那么照理来说，是需要都符合才行。

抛开其他，单就自检来说，如果你的自检能够过得了现场检查，自检的报告当然可以用作注册变更。

mojaycz

除非是产品的强标明确要求是气相，才要做变更吧

winchetan

目前，依我所见，没有法规要求，这个EO残留，不能自检，
自检的前提：
1、有相关的配套环境及设备
2、设备、方法、EO标准液这些都是能追溯得到，通过EO检测方法的验证，得出你的检测是符合要求，这样就没问题了
3、这个自检，只能对内，不能对外，如想对外接单检测，要有CNAS证书等相关资质。但是你注册产品都是对内公司的产品，可以接受的。

青蛙怪兽

如果作为注册变更的话，建议最好用第三方的或者检验所的。当然你也可以用自检的，自检的要求比较高，你需要满足《医疗器械注册自检管理规定》，如果是江苏省的，还要满足江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）。自检的检查回非常细。

丰富化后

感谢各位老师，收获颇多

jianmii

14233.1-2022实施之前可以采用江苏那一份
实施之后得做个对比表论证方法无变化后提交

也可以采用自检，但是自检对厂房要求比较高，建议采用第三方，减少不必要的麻烦
以上仅个人见解