有源医疗器械使用期限疑问

秋枫啊秋枫 · 发表于 2023-6-12 09:39:22

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就是在做产品加速老化（试验条件65℃，80%）时，大概需做20天，金属外壳的油漆在4天左右后就家属起泡了，换了好几种都不行，请问做加速老化时可以不试验外壳吗?个人理解《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的加速老化（试验条件65℃，80%）的温湿度条件主要是针对电子元器件的，对金属外壳这些不适用。可以这样吗？

feixingciwei · 发表于 2023-6-12 10:42:39

首先产品加速老化肯定是产品整机的，其次金属外壳的油漆要起泡肯定是你产品的涂层附着力有问题，需要解决。你看汽车在太阳下暴晒温度肯定是超过65度的，如果都是要起泡肯定是不行的。以上是个人的意见，仅供参考。

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-12 13:28:04

好像是有种油漆是抗UV的，是烤漆工艺，涂的不行的。找供应商了解下吧

大橙子届的星星 · 发表于 2023-6-12 13:36:48

蹲一个问答

吴-- · 发表于 2023-6-12 14:01:00

只验证关键元器件可以吗？蹲蹲蹲

jackZJH · 发表于 2023-6-12 15:14:15

试验条件65℃，80% 首先要确认是不是你们工作或储存的最高耐受温度，如果不是，那温度过高了就调整温度重新计算所需时间再做吧。

小叮当s5h · 发表于 2023-6-21 16:27:16

金属外壳的颜色换个工艺，阳极氧化试试，着个色

xiaoshitou0102 · 发表于 2024-1-2 13:48:50

feixingciwei 发表于 2023-6-12 10:42
首先产品加速老化肯定是产品整机的，其次金属外壳的油漆要起泡肯定是你产品的涂层附着力有问题，需要解决。 ...

加速老化一定要是整机吗？哪里有规定？

鲤鱼行 · 发表于 2024-1-4 16:45:09

外壳是关键元器件吗？只测关键元器件是不是就可以

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