请教各位大神，同品种比对的资料内容包括哪些，如果导入研发资料，属于哪个阶段的内容

kingxmc · 发表于 2023-6-27 16:31:08

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请教各位大神，同品种比对的资料内容包括哪些，如果导入研发资料，属于哪个阶段的内容感谢感谢！！！

津津有味道 · 发表于 2023-6-27 16:38:39

研发资料中的研发确认资料可用于同品种对比资料的编写

szz976 · 发表于 2023-6-27 16:54:07

附件3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）；附件1 医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）

汉堡1 · 发表于 2023-6-27 16:57:48

如果但论是同品种的资料，包括竞品的说明书、技术标准、注册信息、专利等等，我觉得是输入阶段

kingxmc · 发表于 2023-6-27 17:56:29

本帖最后由 kingxmc 于 2023-6-27 18:06 编辑

汉堡1 发表于 2023-6-27 16:57
如果但论是同品种的资料，包括竞品的说明书、技术标准、注册信息、专利等等，我觉得是输入阶段

感谢感谢，如果是临床文献资料与临床经验资料属于哪部分呢？也属于输入吗？如果通过购买竞品自己测量得到的技术要求能否作为同品种比对资料？
如果如法获取同品种的产品工艺，自己研发的工艺能否作为比对资料呢？
另外同品种的临床试验资料如果无法获得通过审评的可能性大吗？

kingxmc · 发表于 2023-6-27 18:01:45

szz976 发表于 2023-6-27 16:54
附件3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）；附件1 医疗器械临床评价技术指导原则（ ...

感谢感谢！这两个指导原则我看了，好像没有说属于设计开发的哪一部分

kingxmc · 发表于 2023-6-27 18:02:21

津津有味道发表于 2023-6-27 16:38
研发资料中的研发确认资料可用于同品种对比资料的编写

感谢感谢！！!是不是不同厂家在归类上会有所不同呢

长街听风 · 发表于 2023-6-27 18:27:57

kingxmc 发表于 2023-6-27 17:56
感谢感谢，如果是临床文献资料与临床经验资料属于哪部分呢？也属于输入吗？如果通过购买竞品自己测量得到 ...

谢谢提供分享

like13366248620 · 发表于 2023-6-27 20:26:57

津津有味道发表于 2023-6-27 16:38
研发资料中的研发确认资料可用于同品种对比资料的编写

黄老师很厉害的！

kingxmc · 发表于 2023-6-27 21:20:03

长街听风发表于 2023-06-27 18:27
谢谢提供分享

我也是在求教

kingxmc · 发表于 2023-6-27 21:23:54

like13366248620 发表于 2023-06-27 20:26
黄老师很厉害的！

对，感谢各位答疑解惑

szz976 · 发表于 2023-6-28 08:28:49

kingxmc 发表于 2023-6-27 18:01
感谢感谢！这两个指导原则我看了，好像没有说属于设计开发的哪一部分

请看4楼的朋友说的。

kingxmc · 发表于 2023-6-28 08:37:02

szz976 发表于 2023-06-28 08:28
请看4楼的朋友说的。

四楼是我自己啊，我大约知道有那些资料，但应该如何将他们分配到设计开发资料中呢

szz976 · 发表于 2023-6-28 09:16:21

kingxmc 发表于 2023-6-28 08:37
四楼是我自己啊，我大约知道有那些资料，但应该如何将他们分配到设计开发资料中呢

截图给您，自己看哈

kingxmc · 发表于 2023-6-28 09:26:41

szz976 发表于 2023-06-28 09:16
截图给您，自己看哈

感谢感谢！！！