欧盟医疗器械注册|MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）

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自欧盟MDR推行以来，警戒系统的新要求更加受到关注，因为它的执行直接关系到各个角色行为的合规性。现摘录MDR中被许多经济运营商高频提问的一些术语和概念及官方解释和大家一起分享共勉，希望能帮助大家对MDR背景下警戒系统的新要求理解更透彻，执行更有效。

文接上期：MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）

5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？

答:“制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行，或者如果制造商已将其投诉和事件处理活动外包给另一个自然人或法人（如分包商），那么在意识日期的上下文中提及的“制造商组织”也将适用于该组织。实例：制造商于2022年7月1日收到投诉。制造商确定未满足严重事故的要求，并且未向相关主管部门提交MIR。制造商随后于2022年8月1日收到额外信息，在审查这些信息后，制造商确定投诉是一起严重事件。然后，制造商应在MDR适用章节规定的时间内提交MIR，即从2022年8月1日（次日）起，立即且不迟于15、2和10天。

6.问: “最终（不可报告事件）”的报告类型，何时可以使用？

答:在以下情况下，可以使用“最终（不可报告事件）”报告类型并为其结论提供理由：

• 根据MDR第87条第（7）款，如果存在不确定性，制造商有义务规定的时限内报告潜在的严重事件。然而，制造商可能无法在此时限内确定规定的报告要求是否得到满足。在向相关主管当局提交MIR后，对相关器械的进一步根本原因调查可以澄清严重事件的要求没有得到满足，案件不可报告。
• 制造商在向相关主管当局提交MIR后收到的对附加信息的分析表明，报告要求未得到满足。
  

“最终（不可报告事件）”报告类型也可用于制造商已从主管当局收到潜在严重事件报告的情况，但在规定的时限内确定未满足严重事件的要求。在这种情况下，制造商可以提交最终MIR，选择“最终（不可报告事件）”报告类型，并为其结论提供理由。如果制造商尚未最终确定其根本原因，则该情况不能被视为不可报告。在这种情况下，报告类型为“最终（不可报告事件）”的MIR不应提交给相关主管当局。

7.问: 关于MDR第87（1）（b）条，“包括在第三国采取的任何现场安全纠正措施…”的含义？

答:对于在第三国进行的FSCA，如果该器械也在欧盟市场上合法提供，必须通知所有相关主管部门，除非FSCA的原因仅限于在第三国提供的器械。实例：由于某些批次的故障，在第三国召回了一台器械。如果受此次召回影响的批次也已在欧盟市场上市，则必须将FSCA通知所有相关主管部门。

8.问: 什么是“定期总结报告”？

答:“定期总结报告”（PSR）是一种替代报告制度。制造商在与协调定期总结报告的相关国家主管当局达成一致的情况下。MDR能以合并的方式报告具有相同器械或类似器械类型的严重事件。定期总结报告的标准包括以下情况：根本原因已经确定，FSCA已经实施，或者严重事件很常见并且有充分的记录。

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振振公子

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