相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA

余生少年

wangyue07 发表于 2023-7-18 14:32
有出口的产品。领导说想和国际法规相符合。国外规定的指导值（或者国外实际在用的）就是12.5.  但是我没 ...

我觉得没啥必要，主要找不到啥理由来变更，之前单位过了欧盟 FDA我们用的都是10

MrTang123

小树冲冲 发表于 2023-07-17 12:28
NEBB：
现行ISO-14644没有关于洁净室压差标准，虽然6-25Pa经常被用作压差标准，除非有特别要求，洁净室之间压差通常为12.5Pa.。压差水平应具体按照合同文件，经业主/供应商和NEBB认证CPT部门之间认同。
GMP 2023指南

大佬，这是指南哪部分的？

来自安卓APP客户端

小树冲冲

MrTang123 发表于 2023-8-3 22:12
大佬，这是指南哪部分的？

厂房设施与设备
3.3.1.10 气流方向和压差

jlwang_1973

个人认为：不同洁净级别的压差为10-15，不是所有房间的压差要求这样，同一级别房间压差满足功能需求即可（一般情况下5Pa即可）。

拿手好戏

wsx 发表于 2023-7-17 16:18
不妨到你们的各个洁净区看一下压差，是否都符合12.5，如果能可以修订文件，如果不能，制定10也是没有问题的 ...

压差允许误差±2Pa，所以按12.5规定内控标准

SCP181

层层加码的结果

豆花鱼

多学习还是有好处的

好吧那就这样吧

考虑误差、留余量便于实际调试、控制

原来是我

注意看FDA 指南Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice 2004原文
要求12.5Pa的房间指的是普通区（无洁净级别）和无菌工艺房间（理解为至少B级区）之间（按行业设计理念，核心无菌区肯定是最高压，相比普通区的压差绝大部分是大于12.5Pa的），比如灌装间轧盖后直接通过传输通道到普通区。并不是任意的不同洁净级别房间之间的压差，更不是同洁净级别房间。
原文：
In some cases, the aseptic processing room and adjacent cleanrooms have the same classification.
Maintaining a pressure differential (with doors closed) between the aseptic processing room and
these adjacent rooms can provide beneficial separation. In any facility designed with an unclassified
room adjacent to the aseptic processing room, a substantial overpressure (e.g., at least 12.5 Pa) from
the aseptic processing room should be maintained at all times to prevent contamination. If this
pressure differential drops below the minimum limit, it is important that the environmental quality
of the aseptic processing room be restored and confirmed.