二类有源电极板温度怎么定义？

longzs1029

之前产品的技术要求写的是≤55℃，这个我看新标好像有个限值41℃，这个需要怎么验证呢，我们产品能够做到低于41℃（以前的技术要求不知道谁写的，就一直这么用着）

luknqqnuq1

41度是原来就有的

原则上不以向患者提供热量的应用部分，应该表面温度小于41度

你们原来定的55度，看看原来的注册文件，或者问问技术要求编制的人员，是否考虑用温度作为临床用途了

现在低于41，反而可能降低了你们产品的临床功效

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2023-7-20 13:37
41度是原来就有的

原则上不以向患者提供热量的应用部分，应该表面温度小于41度

原来的注册文件写的就是≤55℃，理疗产品，应该是作为临床用途了。这个需要更改吗。

luknqqnuq1

longzs1029 发表于 2023-7-20 13:59
原来的注册文件写的就是≤55℃，理疗产品，应该是作为临床用途了。这个需要更改吗。

问你们研发啊，一般来说，如果规定超过42度了，你们产品实际可能需要到温升作为临床功能

更严谨的写法是 比方说 50度 正负几度

和研发确认下，电极温度是否是临床功能，如果确定不是，且真的不会高于41度的，可以直接删除，因为这个条款隐藏在9706.1的全项目测试里面了。

当然没必要着急修改，变更技术要求可能还要注册检验，看你们注册部怎么规划，可以等下次延续的时候，或者新9706检验的时候一起在核对一遍新技术要求

13172466406

要不要帮你找个大佬问问？

longzs1029

luknqqnuq1 发表于 2023-7-20 14:21
问你们研发啊，一般来说，如果规定超过42度了，你们产品实际可能需要到温升作为临床功能

更严谨的写法 ...

没有研发，小公司，技术要求还是最早上市时用的呢。

longzs1029

13172466406 发表于 2023-7-20 14:49
要不要帮你找个大佬问问？

好啊，感谢

zxj8090

你原来的55度，大概率是“向患者提供热量的应用部分”，还改不得呢。