泰国医疗器械注册泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程

MedWheat

泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。


所讨论的六项关键举措包括：
1、对注册申请人的加速审核计划：泰国食品药品管理局（TFDA）将组织一个培训课程，以认证医疗器械注册申请人（RAs）的资质。一旦RA完成培训，将获得一个认证号码，用于在提交申请时启动更快的审查流程。预计该认证课程将于2024年8月开始。

2、预筛选环节变为非必须流程：从2023年7月1日起，医疗器械注册申请流程中的预筛选步骤将变为可选项。这一变化将为申请人节省至少七天的时间。申请人可以选择进行预筛选流程，或直接提交申请。

3、被拒申请的重新提交：从2023年6月19日开始，申请人可以重新提交之前被拒绝的申请，并且TFDA将从被中断的位置继续审查流程。申请人不再需要与不同的审查人员重新开始申请流程，这将使重新提交的流程更加高效和无缝，并减少总体审查时间。重新提交需要支付新的申请费用（一类器械约为70美元，二三类器械约为370美元，四类器械约为667美元）。

4、为紧急公共需求的医疗器械新设优先审查通道：从2023年6月19日起，特定类型的医疗器械的注册申请将能够选择优先审查通道，以加快紧急医疗器械的审查流程。选择此路线的申请人必须能够证明该设备对于紧急的公共需求是必要的。该选项适用于以下医疗器械的注册：

• 与紧急公共卫生问题相关，例如流行病；
• 救生工具；
• 由机构或非营利组织提出的需求；
• 先前获批的设备的续展，且紧急需要使用。
  

麦祥医药科技（MEDWHEATScientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。
5、提交策略规划：大约从2024年1月开始，TFDA将鼓励申请人提前向TFDA发送提交策略规划。这将使TFDA官员能够预测他们的工作量，并据此更好地规划资源，从而进一步简化申请管理流程。Medwheat咨询预计，这一选择权将主要由拥有广泛产品组合的大型跨国公司行使。

6、注册认证机构审查：TFDA还宣布正在考虑与外部专家机构合作。虽然这计划仍然处于提案阶段，但这些机构有可能像公告机构（NBs）或合格评定机构（CABs）一样，以额外费用提供加快审查的选项。我们预计这个新计划将类似于欧洲、日本、韩国或马来西亚的第三方审查制度。由于，Medwheat咨询将持续为您密切关注国际注册的发展，该审查变化将对泰国市场准入的成本和时间可能产生直接的影响。

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