美国FDA发布知情同意指南

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美国FDA发布知情同意指南

美国 FDA 于 8 月 15 日发布了知情同意定稿指南，帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。

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指南首先明确了“知情同意”的定义：

v 知情同意涉及向潜在受试者或其合法授权代表(LAR)提供足够的信息，以便在入组前就参与临床研究做出知情决定。

v 知情同意还涉及促进潜在受试者对信息的理解，为潜在受试者提供充分的机会提出问题并考虑是否参加，在入组前获得潜在受试者自愿参与的同意，并随着临床研究的进展或随着临床研究的进展继续提供信息报备科目或情况要求。

Ø 知情同意的一般要求：

v 除第50.23和50.24条规定外，研究者均应获得受试者或受试者合法授权代表的合法有效的知情同意书，才能将其作为受试者纳入研究。

v 受试者或受试者合法授权代表有足够的机会考虑是否参与，并最大限度地减少胁迫或不当影响的可能性。

v 知情同意应采用受试者或受试者合法授权代表可以理解的语言。

v 知情同意过程不得包括使受试者或LAR放弃或看似放弃其任何合法权利的辩解性语言，或释放或看似释放研究者、申办者、机构或其代理人的权利。

Ø 知情同意的基本要素

v 临床研究描述：

研究涉及研究的声明、研究目的的解释和受试者参与的预期持续时间、要遵循的程序的描述以及任何实验程序的标识。明确声明临床调查涉及研究对于让潜在受试者意识到，尽管可能存在初步数据（实验室、动物、试点研究、文献），但受试者参与的目的主要是为了研究（例如，评估测试品的安全性和有效性或评估已批准药物的不同剂量或给药途径），而不是自己的医疗。

v 风险和不适

知情同意过程必须描述受试者的合理可预见风险或不适。这包括方案要求的测试、干预和程序（包括方案指定的标准医疗程序、检查和测试）的风险或不适，特别关注那些具有重大发病或死亡风险的风险或不适。还应解决由于受试者医疗护理改变（例如，通过改变受试者的稳定药物治疗方案或通过停止受试者当前的治疗并将其随机化至研究药物或安慰剂）而导致的可能风险或不适。在相关的情况下，还应让参与者意识到无意泄露私人信息的可能性，并解释保护主体隐私和数据的措施以及这些措施的限制。

v 受益

描述可能从研究中合理预期给受试者或其他人带来的任何好处。除了研究的预期社会效益之外，还应根据对预期受试者的任何直接影响来解释潜在效益。

v 替代程序或治疗

披露可能对受试者有利的适当的替代程序或治疗过程（如果有）。

v 保密声明

描述对识别受试者的记录进行保密的程度（如果有），并指出食品和药物管理局可能检查这些记录的可能性。

v 受伤时的赔偿和医疗

对于涉及超过最低风险的研究，解释是否有任何补偿，以及如果发生伤害是否可以获得任何医疗治疗，如果有的话，它们包括什么，或者可以从哪里获得进一步的信息。

v 联系方式

解释与谁联系以获得有关研究和研究受试者权利的相关问题的答案，以及在受试者遭受研究相关伤害时与谁联系。此信息应包括联系人姓名（或办公室）、电子邮件地址及其电话号码。

v 自愿参与

声明受试者参与是自愿的，拒绝参与不会涉及处罚或丧失受试者应有的福利，并且受试者可以随时停止参与，不会受到处罚或丧失受试者应有的福利。

Ø 知情同意的其他要素

当IRB确定信息对潜在受试者的参与决定至关重要时，适合向潜在受试者提供以下要素：

v 不可预见的风险

声明特定治疗或程序可能会对受试者（或胚胎或胎儿，如果受试者已怀孕或可能怀孕）造成当前不可预见的风险。

v 非自愿终止受试者的参与

研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止受试者参与的预期情况。

v 主体的额外费用

受试者因参与研究而可能产生的任何额外费用。

v 受试者决定退出的后果

受试者决定退出研究的后果以及受试者有序终止参与的程序。

v 为受试者提供重要的新发现

将向受试者提供一份声明，表明在研究过程中出现的重大新发现可能与受试者继续参与的意愿有关。

v 参与研究的受试者的大致数量。

Ø 获得知情同意的替代方法

一般情况下，知情同意是通过使用纸质同意书通过面对面访谈获得并记录的。在知情同意过程中，有一些技术可以替代纸质同意书。

Ø 签署知情同意书的要求

Ø 知情同意书文件表格

Ø 知情同意的责任

IRB、临床研究人员和申办者共同承担责任，确保知情同意书和流程充分并符合  FDA  的监管要求。

振振公子

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abao

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xiongbao1234

感谢您的分享！
您好，请问有没有美国或者欧盟的法律法规是针对玩具、化妆品、清洁用品中微生物的测试限值要求的