请教大家小容量注射剂的无菌和内毒素风险评估怎么做啊？

修竹 · 发表于 2012-11-17 09:17:08

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请教大家小容量注射剂的无菌和内毒素风险评估怎么做啊？之前没接触过，请教大家，请多指教

雾里花 · 发表于 2012-11-17 09:30:17

无菌风险应从安瓿的无菌处理和药液的无菌处理以及无菌保证进行评估

雾里花 · 发表于 2012-11-17 09:36:19

内毒素应从安瓿和药液的保证

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-17 09:41:09

从环境、物料、设备、人员等进行分析控制

彤tong · 发表于 2012-11-17 12:33:44

无菌制剂的风险就是三种：菌、热原和微粒，所以无菌制剂指南中的案例“最终灭菌产品的质量风险评估”和“非最终灭菌产品的质量风险评估”拿来参考就行了。

石头968 · 发表于 2012-11-17 12:37:52

无菌和内毒素风险评估？
你就只用评估生产工艺中的污染与交叉污染控制风险就可以了。
生产工艺的各个环节、各种污染与交叉污染列表，进行评估。
一份文件就够了。
最多加一份物料控制的风险评估，包括…………………………

修竹 · 发表于 2012-11-17 19:31:27

彤tong 发表于 2012-11-17 12:33
无菌制剂的风险就是三种：菌、热原和微粒，所以无菌制剂指南中的案例“最终灭菌产品的质量风险评估”和“非 ...

谢谢，很有帮助。

石头968 · 发表于 2012-11-17 19:55:32

石头968 发表于 2012-11-17 12:37
无菌和内毒素风险评估？
你就只用评估生产工艺中的污染与交叉污染控制风险就可以了。
生产工艺的各个环节 ...

说的笼统了一些，也就是生产工艺过程的“人、机、料、法、环”，微粒、微生物、细菌内毒素的污染与交叉污染，加上混淆与差错，全了。