医疗器械CRO行业介绍

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医疗器械CRO行业介绍
CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府
机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器
械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟
悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管
要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。
医疗器械CRO是连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁
医疗器械CRO的上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验
仪器及实验动物等资源。
医疗器械CRO的下游主要为医疗器械企业，医疗器械CRO为其提供从临床前研究、临床试验、注册申报、到上市后管理的全周期
服务，帮助医疗器械企业缩短研发周期，降低医疗器械研发成本以及失败风险，助力医疗器械产品成功上市及上市后管理。
医疗卫生机构是上市医疗器械产品的主要终端市场。流通商具有连接医疗器械产品与终端市场的作用，主要包括经销商及配送商。
同时医疗器械企业也可以选择独立搭建销售配送网络，直接将医疗器械产品售入医疗卫生机构。
在医疗器械CRO产业链中，医疗器械CRO为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所
特有的试验需求和监管要求，缩短医疗器械研发周期，降低研发成本及失败风险。

医疗器械CRO服务范围覆盖医疗器械产品全生命周期
医疗器械CRO服务范围广泛，主要包括临床前阶段的研发检测服务、动物实验服务；临床阶段的试验服务；注册阶段的申报服务；
上市后阶段的生产体系法规服务及产品迭代研发服务等，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。
我国医疗器械CRO行业发展早期，多数医疗器械CRO主要提供临床组合服务及注册申报服务。随着下游医疗器械企业需求提升，
专注于医疗器械生命周期其他阶段业务的企业不断涌现，服务类型包括临床前阶段的研发试验与检测、临床前动物实验等。
未来，医疗器械CRO服务范围将持续拓展，逐步覆盖从研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、到上市后管理的医疗器械产
品全生命周期。

kali

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yutou014

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CC986

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ashleesjtu

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qingwaer

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NickZou

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