请教各位大佬，有关金刚砂的生物相容性评价问题

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-26 10:54:05

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想请问一下各位大佬，有没有论证金刚砂可以不做生物相容性的法规和标准规定文件？

沉默是输 · 发表于 2023-10-26 11:19:01

该做的还是要做吧毕竟可以豁免的就那么几个还需要从产品的加工工艺上进行评审

MDHAN · 发表于 2023-10-26 12:04:18

啥产品？与人体的接触形式和接触时间？
目前就我知道的，绝对可以豁免的，在指导原则里明明白白说出来的只有钛合金。
剩下的就是一些有标准的植入金属，可以在做手术器械（短期接入）的时候豁免。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-26 13:18:40

MDHAN 发表于 2023-10-26 12:04
啥产品？与人体的接触形式和接触时间？
目前就我知道的，绝对可以豁免的，在指导原则里明明白白说出来的只 ...

牙科车针，接触方式是表面接触，接触时间是短期接触

2326353662 · 发表于 2023-10-26 13:19:51

此评论用来增加热度

MDHAN · 发表于 2023-10-26 13:44:04

D颜珏发表于 2023-10-26 13:18
牙科车针，接触方式是表面接触，接触时间是短期接触

有明明白白的指导原则在的，明明白白说了需要生物学，成熟到不行了的产品。

有前代产品在，尝试用前代产品来说明豁免，有同类产品授权资料也行。你有原材料的生物学报告也能尝试走走。

话说回来，一万块钱左右的事情，公司连这个钱都不愿意花，那真的是了。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-10-26 14:08:20

MDHAN 发表于 2023-10-26 13:44
有明明白白的指导原则在的，明明白白说了需要生物学，成熟到不行了的产品。

有前代产品在，尝试用前代 ...

好的呢，我这边已经拿到了其他同类产品公司的生物相容性评价研究报告的授权书了。

因为现在公司内部有点复杂，所以确实比较无奈，没办法呀

578406942 · 发表于 2023-10-27 08:37:59

我觉得别人做了，你们不一定可以不做。
评审最后估计也会让你们做的吧